En 2019, le Japon a autorisé l’utilisation d’EVRENZO (roxadustat) pour les patients souffrant d’anémie de l’insuffisance rénale chronique (IRC) qui étaient également sous dialyse. Cependant, la thérapie administrée par voie orale n’a pas encore été autorisée pour les patients qui ne sont pas sous dialyse – jusqu’à présent. Le 27 novembre 2020, la société biopharmaceutique FibroGen et la société pharmaceutique Astellas Pharma ont annoncé qu’EVRENZO est désormais aurorisé au Japon pour les patients adultes atteints d’anémie de l’IRC qui ne sont pas sous dialyse.
EVRENZO
En règle générale, EVRENZO peut être pris en doses de 20 mg, 50 mg ou 100 mg. Cependant, la dose initiale habituelle est entre 50 et 100 mg et elle est prise 3 fois par semaine. Cet inhibiteur HIF-PH de première classe aide à améliorer des niveaux d’hémoglobine élevés. Normalement, le corps produit des globules rouges en réponse à une réduction de l’oxygène. EVRENZO simule donc cela en suscitant une réponse similaire. La thérapie a augmenté la production d’érythropoïétine, aidant à créer des globules rouges, à améliorer l’absorption du fer et à réduire les niveaux d’hépcidine.
La récente autorisation au Japon est basée sur les résultats des essais cliniques. Plus de 500 patients se sont inscrits. Tout au long des essais, EVRENZO était comparable à d’autres thérapies comme la darbepoetin alfa. De plus, EVRENZO a provoqué une réponse soutenue, était sûr et bien toléré, et était efficace chez les patients qui ne sont pas sous dialyse.
Alors, quelle est la prochaine étape? Jusqu’à présent, Astellas Pharma et FibroGen ont soumis une demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis. La réponse est attendue ce mois-ci. En Europe, l’Agence européenne des médicaments examine actuellement une demande d’autorisation de mise sur le marché.
L’Insuffisance rénale chronique (IRC)
L’insuffisance rénale chronique (IRC) survient généralement à la suite d’une autre maladie ou trouble qui endommage les reins. Ceux-ci comprennent le diabète, l’hypertension artérielle, les obstructions des voies urinaires, les infections rénales et la polykystose rénale.
Normalement, les reins aident à filtrer les déchets et les fluides du sang. Ces déchets sont ensuite excrétés par l’urine. Cependant, lorsque les reins sont endommagés, les déchets ne sont pas efficacement filtrés. Lorsque ces fluides, ces électrolytes et ces déchets s’accumulent, cela aggrave progressivement les lésions rénales. On estime que 26 millions d’Américains et 1 personne sur 10 à travers le monde souffrent d’IRC.
Les symptômes de l’IRC comprennent :
- Perte d’appétit
- La nausée
- Gonflement de la rate et du foie
- Jaunisse (de la peau et des yeux)
- Fatigue
- Changements du sommeil et de la miction
- Prurit (démangeaisons intenses et persistantes)
- Gonflement du pied et de la cheville
- Essoufflement
- Hypertension artérielle
- Retard de croissance
- Douleur musculaire
En outre, de nombreux patients atteints d’IRC développent une anémie (faible nombre de globules rouges), appelée anémie de l’IRC. Normalement, cela est causé par l’incapacité du rein à produire de l’érythropoïétine, ainsi qu’une carence en fer. Les patients souffrant d’anémie liée à l’IRC ont généralement de moins bons résultats pour la santé et une qualité de vie inférieure (QOL).
