Une Nouvelle équipe
Une équipe de professionnels de la santé de l’Institute for Quality and Efficacy in Health Care, de la Commission des médicaments de l’Association médicale allemande et de l’hôpital universitaire de la Charité de Berlin en Allemagne, ont entrepris de réformer les essais cliniques sur la sclérose en plaques (SEP). L’objectif ultime était d’améliorer le centre d’attention en prenant mieux en compte les préférences des patients et en assurant des soins de santé personnalisés.
L’ensemble complet de leurs recommandations a été publié dans l’EPMA Journal.
Le processus
Cette équipe de chercheurs a étudié 29 essais de phase 3 sur la SEP. Toutes les thérapies étudiées ont été approuvées. Ces traitements concernent le syndrome cliniquement isolé, la SEP progressive primaire, la SEP progressive secondaire et la SEP récurrente- rémittente. L’équipe a analysé les éléments suivants pour chaque essai :
- Durée de l’essai
- Placebo / d’autres traitements de comparaison
- Taille de l’échantillon
- Résultats de l’imagerie par résonance magnétique
- Résultats déclarés par les patients.
En fin de compte, ils ont constaté que les perspectives des patients sont largement ignorées. Les résultats qui sont notés comme « hautement pertinents » pour les patients atteints de SEP n’ont pas été mesurés ou ont été utilisés comme objectifs secondaires / exploratoires. Ceux-ci incluent : la dépression, la douleur, les troubles cognitifs, la fatigue, la perte de vision, la spasticité et les troubles du sommeil. Simultanément, des biomarqueurs « d’importance clinique douteuse » ont été fréquemment étudiés.
Ce groupe explique qu’en augmentant notre concentration sur les variables les plus importantes pour les patients, on peut mieux personnaliser les soins.
Recommandations
L’équipe a proposé 4 recommandations principales à suivre.
- Tout d’abord, les futurs essais doivent se concentrer davantage sur les expériences des patients pour garantir la fourniture de soins de santé personnalisés. Cela signifie qu’en plus des résultats cliniques, les résultats rapportés par les patients doivent être mesurés. Si ces données ne sont pas collectées, on n’aura jamais la vue d’ensemble des possibilités du médicament. Ils expliquent que cela peut être aussi simple que l’ajout d’un questionnaire pour les patients qui pose des questions sur les symptômes. Cette enquête, selon eux, devrait être établie et validée au niveau international.
- Deuxièmement, les études devraient inclure un suivi plus long des participants. Les thérapies immunomodulatrices nécessitent souvent un traitement à long terme. Cependant, les études sont normalement courtes avec un suivi minimal. Cela signifie qu’on ne voit pas d’effets secondaires potentiels, des complications ou d’autres problèmes qui pourraient apparaître plus tard après l’administration du traitement pendant une période plus longue.
- Troisièmement, les essais cliniques devraient réformer leurs critères d’inscription pour garantir que les patients atteints de SEP les plus susceptibles de bénéficier de la thérapie puissent participer à l’essai. Cela aidera également à minimiser les problèmes de sécurité des participants.
- Quatrièmement, l’équipe suggère qu’une grande importance devrait être accordé à l’exactitude du diagnostic avant l’inscription à l’essai. Un diagnostic erroné pourrait signifier l’administration de thérapies nocives. Par exemple, les traitements de la SEP peuvent nuire aux patients qui ont des maladies similaires à la SEP, comme le trouble du spectre de la neuromyélite optique.
On espère que ces recommandations seront mises en œuvre rapidement, améliorant les résultats et minimisant les risques pour les patients actuels et futurs atteints de sclérose en plaques.
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