ALS News Today недавно объявили о начале 3-й фазы клинических испытаний перорального эдаравона, препарата, который ранее был одобрен для замедления снижения физической и/или когнитивной функции при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) при внутривенном введении.
Первое Одобрение FDA
Эдаравон, под торговой маркой Radicava, вводится в кровоток (внутривенно). Это было санкционировано в 2017 году как первое лечение, одобренное FDA для БАС за двадцать лет.
Компания Mitsubishi Tanabe Pharma (MPTA) разработала формулу, которая продается как Radicava.
О Эдаравоне
Эдаравон эффективно снижает окислительный процесс, который характеризуется дисбалансом между антиоксидантной защитой клеток и выработкой свободных радикалов.
Ученые во всем мире согласны с тем, что повреждение свободными радикалами способствует разрушению нейронов головного мозга и, более конкретно, вызывает гибель нервных клеток при БАС.
В настоящее время рекомендуемая доза эдаравона, утвержденная в 2017 году, составляет 60 мг внутривенно в течение 60 минут. Начальный цикл состоял из лечения в течение четырнадцати дней подряд, а затем двух недель без лечения.
Циклы с этого момента состояли из десяти дней, следующие две недели лечения были бесплатными. Лечение назначалось от двадцати четырех до сорока восьми недель.
О 3 Фазе Клинических Испытаний
Первый пациент, получивший новую пероральную версию эдаравона, был зачислен в исследование MTPA.
Анализ безопасности будет посвящен нежелательным явлениям, сенсорным и физическим осмотрам, а также лабораторным оценкам.
Его вторичной целью является оценка изменений функциональной нетрудоспособности и функции легких. Исследователи будут измерять продолжительность времени, пока пациенту не понадобятся инвазивные процедуры, такие как гастростомическая трубка, трахеостомия или помощь при искусственной вентиляции легких.
Режим дозирования будет таким же, как в испытании внутривенной формулы, и будет иметь тот же временной интервал от двадцати четырех до сорока восьми недель.
Целью исследования будет охватить 150 взрослых пациентов в возрасте от восемнадцати до семидесяти пяти лет с диагнозом БАС. Ожидаемая дата окончания — июнь 2021 года.
Испытание — это глобальная инициатива на 65 участках. Половина испытательных площадок будет в Соединенных Штатах. Это будет открытое исследование, означающее, что исследователи и пациенты будут знать, какое лекарство вводится.
Что вы думаете об этом лечении? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!
