По данным от CLL Pharmacist, результаты исследования 3-й фазы GENUINE показывают, что совместный прием ибрутиниба и ублитуксимаба приводит к лучшим результатам у пациентов, чем один из препаратов. Исследование GENUINE было разработано для проверки эффективности и безопасности препаратов у пациентов с хроническим лимфолейкозом высокого риска (ХЛЛ).
Исследование GENUINE
В июне ASCO провела свое виртуальное ежегодное собрание. За это время исследователи поделились результатами исследования GENUINE. Средний срок наблюдения за пациентами составлял 3,5 года. Исследование пыталось понять, были ли ибрутиниб и ублитуксимаб, взятые вместе, более эффективными, чем один из препаратов. Хотя ранее было замечено, что ибрутиниб улучшает результаты лечения пациентов, у него возникали проблемы с долговечностью и контролем заболеваний.
Ублитуксимаб, другое тестируемое лекарственное средство, представляет собой гликоинженерное моноклональное антитело. Но что это значит? По данным Американского Онкологического Общества, моноклональные антитела (МАТ):
являются искусственными белками, которые действуют как человеческие антитела в иммунной системе. Исследователи могут разработать антитела, которые специфически нацелены на определенный антиген, такой как обнаруженный на раковых клетках.
Таким образом, ублитуксимаб предназначен для специфического воздействия на раковые клетки с определенным типом антигена.
Особенности Исследования
В исследовании GENUINE было 117 участников со средним возрастом 66 лет. Чтобы иметь право участвовать, пациентам было необходимо:
- Рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ
- Подтвержденная врачом делеция мутации 17p, 11q или TP53
- 1-5 до лечения (не включая ибрутиниб)
Из всех участников 58 получали ибрутиниб, а 59 — комбинацию ибрутиниб-ублитуксимаб. В обоих случаях пациенты получали 420 мг ибрутиниба ежедневно. Для тех, кто получал комбинацию, 900 мг ублитуксимаба вводили на 1-й, 8-й и 15-й день (в течение первого цикла). Для последующих циклов пациенты получали эту дозу только в первый день.
В ходе испытания исследователи искали две конечные точки:
- Первичная: общая скорость реакции
- Вторичная: полный ответ, выживаемость без прогрессирования заболевания, безопасность
У большинства пациентов были более агрессивные случаи ХЛЛ, и они вряд ли реагировали на другие формы лечения, такие как химиоиммунотерапия. Кроме того, больше пациентов с делецией 17р получали ибрутиниб без ублитуксимаба.
Выводы: Лекарственная Комбинированная Терапия для ХЛЛ
В конечном счете, испытание GENUINE выявило следующее:
- 53% пациентов в группе комбинированной терапии испытывали побочные реакции, связанные с инфузией ублитуксимаба. Однако только 3% реакций были тяжелыми.
- Пациенты в группе комбинированной терапии испытывали на 17% больше случаев нейтропении, чем пациенты, принимающие только ибрутиниб.
- Те, кто принимал ибрутиниб и ублитуксимаб, имели большую выживаемость без прогрессирования заболевания, чем те, кто принимал только один препарат. Это особенно верно для пациентов с делецией 17p или мутацией TP53, отмечая комбинацию как потенциально эффективный и значимый вариант лечения.
- Общая выживаемость пациентов в группе комбинированной терапии составила 82% через 4 года. Для тех, кто принимал только ибрутиниб, общая выживаемость составила 70%.
Хронический Лимфоцитарный Лейкоз (ХЛЛ)
Хотя врачи не уверены в точной причине хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), этот редкий рак крови и костного мозга возникает во время мутаций кроветворных клеток. После мутации клетки крови производят неэффективные лимфоциты, тип лейкоцитов. В здоровом состоянии лимфоциты играют роль в иммунном ответе и борьбе с инфекциями. Однако у пациентов с ХЛЛ их аномальные клетки вытесняют здоровые клетки, вызывая проблемы со здоровьем. В целом, ХЛЛ является второй наиболее распространенной формой лейкоза у взрослых пациентов.
Хотя у многих пациентов могут не проявляться симптомы, но, особенно на ранних стадиях, могут появиться следующие:
- Высокая температура
- Усталость
- Опухшие, но безболезненные лимфатические узлы
- Частые инфекции
- Непреднамеренная потеря веса
- Покраснения
- Боль в животе
- Увеличение селезенки
Узнайте больше о ХЛЛ здесь.
Что вы думаете о новых методах лечения пациентов с редкими заболеваниями? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!
