Согласно данным с сайта hemophilia.org, фармацевтическая компания Ferring Pharmaceuticals 21 июля 2020 года отозвала десмопрессин в виде назального спрея (продается как Stimate). Этот продукт обычно используется для лечения нарушений свертываемости крови, включая легкие случаи гемофилии А и болезни фон Виллебранда (vWD). Отзыв был инициирован из-за проблем с «суперпотентностью», когда во флаконах с лекарством была более высокая концентрация десмопрессина, чем предполагалось. Препарат лицензирован CSL Behring в США, и производство препарата остановлено, пока компания Ferring проводит расследование. Особую озабоченность вызвала задержка с предупреждением о безопасности FDA MedWatch, которое появилось на веб-сайте агентства только пятого августа.
О Гемофилии
Гемофилия — это генетическое заболевание, которое влияет на способность крови образовывать сгустки, процесс, который имеет жизненно важное значение для остановки кровотечения после того, как рана остается устойчивой. Симптомы включают кровотечение в течение длительного времени после травмы, риск кровотечения в головной мозг и суставы, и легкие синяки. Кровотечение в суставах может вызвать необратимые повреждения, а кровотечение в мозг может привести к головным болям, снижению сознания и судорогам. Чтобы узнать больше о гемофилии, нажмите здесь.
О Болезни Фон Виллебранда
Болезнь фон Виллебранда (vWD) — это нарушение свертывания крови, которое является наиболее распространенным типом, поражающим людей. Интересно, что группа крови оказывает значительное влияние на тяжесть и проявление симптомов, включая частые носовые кровотечения, легкие синяки и кровотечение из десен. При наиболее тяжелом типе 3 может возникнуть внутреннее кровотечение, например, в суставах. Чтобы узнать больше о болезни фон Виллебранда, нажмите здесь.
Национальный Фонд Гемофилии (NHF) и Американский Фонд Гемофилии (HFA) направили компаниям письма с различными вопросами о характере отзыва. К сожалению, не все их вопросы получили прямой ответ.
Вопросы, изложенные в письме, перечислены ниже:
- Как произошло отклонение продукта и как оно было обнаружено?
- Каковы риски для пациентов, употребляющих пораженный продукт?
- Получала ли какая-либо компания какие-либо уведомления о неблагоприятных эффектах в США или за рубежом?
- Как компании учитывают тот факт, что продукт распространялся более двух лет до обнаружения проблемы?
- Как компании объясняют свою задержку с уведомлением клиентов в США об отзыве (до 10 дней после объявления об отзыве в других странах)? и
- Как компании планируют осуществить отзыв и убедиться, что информация об отзыве доходит до тех, кому нужно знать, как пациентов, так и поставщиков?
Вопросы, поднятые группами пациентов, включали задержку объявления об отзыве в США, отсутствие подробностей о том, как будет проводиться отзыв, и открытие того, что затронутые дозы находились в поставке продукции в течение как минимум двух лет. Кроме того, компании не смогли ответить на вопросы о поставках, возобновлении производства или продолжительности внутреннего расследования.
Неполнота ответа вызывает большую озабоченность у пациентов, которые зависят от этого лекарства для контроля симптомов нарушения свертываемости крови.
Официальное письмо NHF и HFA можно найти здесь.
Ответное письмо от Ferring Pharmaceuticals и CSL Behring можно прочитать здесь.
