Щупальца COVID-19 вторглись в Новые Заявки на Лекарственные Препараты (NDA) на 2020 год. В недавней статье в Fierce Pharma сообщается, что FDA в этом году было особенно бдительно при изучении NDA, но у нас есть COVID-19, предотвращающий выездные проверки и поездки.
О препарате Sutimlimab Компании Sanofi
Что касается препарата sutimlimab компании Sanofi, который лечит редкие заболевания крови, проблема, по мнению FDA, заключалась в «определенных недостатках». Недостатки, которые привели к временной остановке NDA от Sanofi, были обнаружены на производственном предприятии подрядчика. Однако письмо FDA не оспаривал клинические данные sutimlimab или его безопасность.
Когда к нам обратились для написания этой статьи, представитель Sanofi не стал раскрывать имя подрядчика или недостатки.
Решение Проблем
Компания Sanofi уведомила FDA, что будет сотрудничать с агентством и координировать свои действия с производителем, чтобы проблемы были решены как можно быстрее.
До уведомления от FDA решение о sutimlimab должно было быть получено 13 ноября 2020 года. FDA ранее предоставило компании Sanofi обозначение приоритетного обзора, поскольку данные фазы 3 показали, что тринадцать из двадцати четырех пациентов, получавших терапию sutimlimab, достигли конечной точки исследования.
Кроме того, это лекарство было бы единственным одобренным средством лечения редкого заболевания крови, называемого болезнью холодовых агглютининов (CAD).
О Препарате Contempo Компании Nabriva
В июне 2020 года компания Nabriva направило в FDA свое второе письмо относительно своего антибиотика Contepo (a/k/a fosformycin), сославшись на проблемы на одном из контрактных производств компании в Европе.
Хотя в этом случае Nabriva ответила, заявив, что проблемы были решены, но из-за ограничений на поездки из-за COVID FDA было запрещено ездить на завод.
Компания Nabriva заявила, что без инспекций на месте, FDA не может проверить, действительно ли компания устранила проблемы, изложенные в первоначальном письме FDA.
О Препарате Rolontis Компании Spectrum
Еще одна жертва COVID-19 — препарат Rolontis, разработанный компанией Spectrum. По состоянию на октябрь 2020 года их заявка была отложена из-за письма от FDA, в котором говорилось о невозможности поехать в Южную Корею для проверки на месте из-за ограничений на поездки.
Мы надеемся, что благодаря скоординированным усилиям, связанные с COVID-19 вопросы, касающиеся полных ответных писем FDA, могут быть решены.
