Недавно FDA предоставило статус Приоритетной Проверки дополнительной Заявке на Новый Лекарственный Препарат (sNDA) для занубрутиниба (zanubrutinib), сообщает MPR. В то время как препарат под торговой маркой Brukinsa в настоящее время показан пациентам с лимфомой из мантийных клеток, sNDA предназначен для обозначения занубрутиниба в качестве лечения для взрослых пациентов с ранее пролеченной лимфомой маргинальной зоны. SNDA, который вносит изменения в существующий и принятый NDA, зависит от данных фазы 2 клинического исследования MAGNOLIA.

Занубрутиниб

Занубрутиниб, разработанный компанией BeiGene, представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Bruton (BTK). Как объясняет BeiGene:

BTK является ключевым компонентом B-клеточного рецептора или BCR, сигнального пути и важным регулятором клеточной пролиферации и выживаемости клеток при различных злокачественных новообразованиях B-клеток. Ингибиторы BTK блокируют BCR-индуцированную активацию BTK и его последующую передачу сигналов, что приводит к ингибированию роста и гибели некоторых злокачественных лейкоцитов, называемых B-клетками.

Занубрутиниб работает путем связывания с BTK и инактивации фермента. Его эффективность связана с невозможностью обратить эту инактивацию.

В рамках клинического исследования ученые оценили занубрутиниб у пациентов с лимфомой маргинальной зоны, которые ранее получали один или несколько препаратов на основе анти-CD20. Всего в исследование было включено 68 взрослых пациентов. Поддались оценке 66 пациентов. Во время исследования пациенты получали занубрутиниб по 160 мг 2 раза в день. Лечение проводится перорально. Результаты исследования показали:

• В целом 74,2% пациентов (49) ответили на лечение. Из них 16 пациентов достигли полного ответа, а остальные достигли частичного ответа.
• 80% пациентов не испытали прогрессирования рака в течение 6 месяцев. В течение 9 месяцев у 67% пациентов не было прогрессирования.
• В целом занубрутиниб был относительно безопасным и хорошо переносимым. Однако некоторые побочные эффекты все же возникли. К ним относятся лихорадка, тошнота, диарея или запор, синяки, инфекции верхних дыхательных путей, тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов) и нейтропения (низкое количество лейкоцитов).

В целом FDA надеется ответить компании BeiGene о решении об одобрении к 19 сентября 2021 года.

Лимфома Маргинальной Зоны

В целом лимфома маргинальной зоны существует под большим зонтом неходжкинских лимфом (НХЛ). Рак формируется в лейкоцитах, называемых лимфоцитами, в зоне мантии, определенной области в лимфатических узлах. Врачи не уверены в конкретной причине этого медленно растущего рака, хотя он был связан с инфекцией H. pylori и гепатитом С. Дополнительные факторы риска включают возраст (60+), наличие аутоиммунных или воспалительных заболеваний в анамнезе и женское начало. .

Всего существует три типа лимфомы маргинальной зоны. Во-первых, это В-клеточная лимфома экстра узловой маргинальной зоны, которая также может быть известна как лимфома, связанная со слизистой оболочкой лимфоидной ткани (MALT). Эта форма является наиболее распространенной и начинается в организме за пределами лимфатических узлов. Затем в лимфатических узлах начинается и обычно остается В-клеточная лимфома узловой маргинальной зоны. Наконец, B-клеточная лимфома маргинальной зоны селезенки обычно формируется в костном мозге и селезенке. Это самая редкая форма.

На ранних стадиях у многих пациентов симптомы отсутствуют. Однако по мере прогрессирования рака симптомы включают:

• Стойкое воспаление на пораженных участках
• Тошнота и рвота
• Крайняя усталость
• Потеря аппетита
• Лихорадка
• Непреднамеренная потеря веса
• Ночная потливость
• Индигестия
• Боль в животе и / или груди
• Изжога
• Вздутие живота
• Ощущение полноты желудка
• Увеличение селезенки, печени и миндалин

Узнайте больше о лимфоме маргинальной зоны здесь.