FDA недавно одобрило заявку компании Genentech на получение Лицензии на Биологические Препараты (BLA) на стадии приоритетного рассмотрения. Это заявление касалось фарицимаба (faricimab), биспецифических антител, предназначенных для лечения глазных заболеваний, таких как влажная возрастная дегенерация желтого пятна (wAMD) и диабетический отек желтого пятна. Это одобрение подтверждают четыре исследования фазы III, и компания Genentech надеется, что это станет вариантом лечения для миллионов.
Одобрение для Фарицимаба
Фарицимаб лечит глазные заболевания, воздействуя на два разных пути: фактор роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A) и ангиопоэтин-2 (Ang-2). Эти пути играют важную роль в заболеваниях сетчатки и потере зрения, поскольку они дестабилизируют кровеносные сосуды. Когда фарицимаб способен блокировать эти пути, кровеносные сосуды стабилизируются, а воспаление и протекающие сосуды не возникают.
Одобрение этого препарата было основано на четырех различных исследованиях фазы III: TENAYA, LUCERNE, YOSEMITE и RHIME. Первые два испытания изучали фарицимаб у пациентов с wAMD, и они достигли всех своих конечных точек при сохранении профиля безопасности препарата. В последних двух испытаниях это лечение оценивали у пациентов с DME. Опять же, эти испытания достигли своих основных конечных точек.
Кроме того, эти исследования доказали, что пациенты могут делать перерыв между приемами не менее трех месяцев, а это означает, что фарицимаб более удобен для пациентов.
Взгляд в Будущее
Компания Genentech все еще изучает фарицимаб в рамках долгосрочных расширенных исследований. AVONELLE X является расширением TENAYA и LUCERNE и будет оценивать долгосрочную эффективность и безопасность препарата у пациентов с wAMD. RHONE X является продолжением двух оставшихся испытаний, и в него были включены пациенты с DME, чтобы понять его эффективность и безопасность.
Поскольку DME и AMD являются двумя основными причинами потери зрения в Соединенных Штатах, мы надеемся, что это лечение сможет улучшить жизнь миллионов пациентов.
О wAMD
Влажная возрастная дегенерация желтого пятна, также называемая влажной дегенерацией желтого пятна, является одной из двух форм дегенерации желтого пятна. Другая форма, сухая, встречается гораздо чаще. Это хроническое заболевание глаз приводит к нечеткости зрения или слепому пятну в поле зрения. В большинстве случаев аномальные кровеносные сосуды прорастают в желтое пятно до того, как из него потечет кровь или другие жидкости. Затем эти жидкости влияют на функцию сетчатки. Жидкость также может вытекать из сосудистой оболочки, что может вызвать образование шишки в желтом пятне. Медицинские работники не совсем уверены, почему это происходит, но они знают, что это приводит к таким симптомам, как визуальные искажения, размытые пятна в поле зрения, снижение центрального зрения, проблемы с распознаванием лиц, проблемы с адаптацией к изменениям освещения, более низкая яркость и интенсивность цветов, и проблемы с чтением из-за размытости печати. Доступны методы лечения; врачи могут назначить Eylea, Lucentis, Beovu или Avastin. Они также могут использовать фотодинамическую терапию, реабилитацию слабовидящих и фотокоагуляцию. Все эти варианты могут работать вместе, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, остановить дальнейшую потерю зрения и, возможно, даже частично восстановить потерянное зрение.
О DME
Диабетический макулярный отек возникает, когда избыток сахара в крови повреждает или блокирует кровеносные сосуды сетчатки у пациентов с диабетом. Когда это происходит, жидкость и кровь могут просачиваться в сетчатку. Это приводит к появлению отека макулы, также известного как опухоль. Это заболевание может привести к серьезной потере зрения или даже к слепоте.
Здесь можно найти исходную статью.
