Согласно пресс-релизу от 11 июня биотехнологической компании Equillium, Inc. («Equillium»), теперь доступны положительные данные по линии верха из клинических испытаний фазы 1b EQUATE. В рамках клинического испытания исследователи изучают итолизумаб у пациентов с тяжелой острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Как правило, эти пациенты плохо реагируют на стандартное лечение (SoC) или высокие дозы кортикостероидов. Поскольку в настоящее время не существует лечения, одобренного FDA, итолизумаб потенциально может удовлетворить неудовлетворенную потребность в этом сообществе пациентов. Исследователи представили данные о линии верха на Виртуальном Конгрессе Европейской Гематологической Ассоциации (EHA) 2021, который состоялся 9-17 июня 2021 года.
Итолизумаб
Согласно несвязанной статье, опубликованной в Expert Opinion on Biological Therapy, итолизумаб это:
гуманизированный IgG1 против CD6 [моноклональное антитело, которое] связывается с доменом-1 CD-6, который отвечает за праймирование, активацию и дифференцировку Т-клеток. Итолизумаб значительно снижает пролиферацию Т-клеток наряду со значительным подавлением выработки цитокинов / хемокинов.
Короче говоря, он помогает регулировать иммунную систему и снижает воспалительные реакции.
Всего в клиническое исследование EQUATE было включено 20 пациентов с РТПХ высокого риска. В ходе исследования ученые стремились понять фармакокинетический и фармакодинамический профиль, безопасность, эффективность, клиническую активность и переносимость итолизумаба в качестве терапии первой линии при острой форме РТПХ. Кроме того, исследователи хотят понять, какие дозы итолизумаба следует использовать в дальнейших клинических испытаниях. В настоящее время рекомендуемая доза составляет 0,8–1,6 мг / кг. Данные испытания включают:
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, или те, кто ранее не лечился, достигли 64% показателей полного ответа и 71% общего ответа при получении итолизумаба в течение 3 дней после их первого курса стероидов.
- Рассматривая всю группу пациентов, уровень полного ответа (через 29 дней) составил 55%, а общий уровень ответа — 70%. Обычно ответы возникали в течение первых 2 недель (примерно 15 дней) и в дальнейшем продолжались.
- Общая выживаемость через 6 месяцев составила 67%.
- Во время испытания многие пациенты смогли уменьшить количество принимаемых стероидов.
- Хотя в ходе испытания четыре пациента умерли, было установлено, что лечение итолизумабом не имело роли в этих случаях смерти.
- Хотя 60% пациентов сообщили о серьезных побочных эффектах, только около 10% действительно были связаны с лечением.
Реакция Трансплантат-Против-Хозяина (РТПХ)
Болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ) считается осложнением, возникающим в результате трансплантации аллогенного костного мозга или стволовых клеток. Аллогенный означает, что он получен от донора, а не от собственного тела. В конечном итоге РТПХ возникает, когда пересаженные клетки начинают атаковать клетки реципиента, вызывая множество воспалительных и других проблем со здоровьем. В целом РТПХ может быть хронической или острой. В случае острой РТПХ симптомы обычно появляются в течение 6 месяцев после трансплантации. С другой стороны, при хронической РТПХ симптомы появляются более чем через 3 месяца после трансплантации и могут сохраняться на протяжении всей жизни. К сожалению, РТПХ может быть фатальным, с уровнем смертности до 95% у тех, кто не реагирует на стероиды.
Симптомы РТПХ зависят от того, является ли заболевание острым или хроническим. Например, пациенты с острой РТПХ могут испытывать:
- Боль в животе
- Тошнота и рвота
- Диарея
- Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
- Кожный зуд или покраснение
- Высыпания
Кроме того, симптомы хронической РТПХ включают:
- Высыпания
- Сухие глаза и / или рот
- Непреднамеренная потеря веса
- Суставные и мышечные боли
- Усталость
- Изменения зрения
- Сбивчивое дыхание
