La Ley del Derecho a Intentar es una legislación federal que brinda a los pacientes con enfermedades terminales la oportunidad de usar medicamentos experimentales que aún no cuentan con la aprobación de la FDA. En el mejor de los casos, es controvertido, pero algunos pacientes sienten que es su única opción.
Por supuesto, hay algunas regulaciones bajo esta ley. La política dice que el medicamento debe haber completado un ensayo clínico de fase 1 con éxito. El medicamento también debe estar trabajando hacia la aprobación de la FDA. La FDA debe ser informada antes de administrar uno de estos medicamentos a un paciente, sin embargo, los fabricantes de medicamentos no necesitan el consentimiento de la FDA. Esta ley solo requiere la firma de un médico y el fabricante de medicamentos para que el paciente reciba el medicamento solicitado.
41 estados en los EE. UU. Han implementado sus propias formas de esta ley además de la legislación federal. Defensores esperan que esto les permita a los pacientes críticos tener la oportunidad de recibir un tratamiento más rápido, ya que les permitirá escapar de la «trámites burocráticos».
El primer paciente acaba de recibir tratamiento bajo esta ley que se aprobó en Noviembre pasado.
El Tratamiento
El primer individuo que recibió un medicamento conforme a esta legislación fue un paciente con Glioblastoma. Recibieron una nueva vacuna desarrollada por Epitopoietic Research Corp (ERC). Esta vacuna se basa en células tumorales extraídas que trabajan para estimular el sistema inmunológico del cuerpo. La esperanza es que el sistema inmunológico comience a reconocer y rechazar las células cancerosas en el cuerpo.
En junio pasado, ERC le dijo a la FDA que planeaba proporcionar la vacuna a un paciente que no calificaba para su ensayo clínico (un estudio en Fase 2 en curso). En Julio, la FDA reconoció la solicitud de la empresa. Finalmente, en Noviembre de 2018, el paciente recibió el tratamiento en la Universidad de California, Irvine.
Además de este paciente de EE. UU., El ERC ha brindado a 28 pacientes fuera de los Estados Unidos este tratamiento a través de varios programas de uso compasivo.
Críticas del Derecho a Intentar
Algunas personas no creen que esta ley sea necesaria porque la FDA ya les otorga a los pacientes acceso a tratamientos no aprobados con bastante frecuencia. Bajo sus políticas de uso compasivo, el 99% de las solicitudes de acceso son aprobadas.
Algunos también temen que esto pueda causar la explotación de pacientes por parte de compañías corruptas.
Sin embargo, otros dicen que para aquellos que no califican para los ensayos clínicos, podría ser su única alternativa. Hay muchas razones por las que un paciente puede no calificar para un ensayo que incluye el tipo de medicamento que ya está tomando, las limitaciones físicas, las comorbilidades o la progresión de su enfermedad.
Puede leer más sobre el Derecho a Intentar y el trabajo de ERC en el glioblastoma aquí.
