Ensayo de Fase 4 Muestra que Opsumit Puede Mejorar la Función Ventricular para Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar

Un estudio reciente de Fase 4 ha demostrado que Opsumit puede mejorar la función del ventrículo cardíaco derecho para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). El ventrículo derecho bombea sangre a los pulmones, mientras que el izquierdo bombea sangre desde el corazón hacia el resto del cuerpo. Juntos, estos ventrículos forman las cámaras inferiores del corazón.

Opsumit ya está aprobado como un tratamiento oral que puede calmar los síntomas y retrasar la progresión de la enfermedad. Este tratamiento funciona ensanchando y relajando los vasos sanguíneos, lo que disminuye la presión arterial del paciente.

REPAIR

El ensayo REPAIR fue una investigación de fase 4, multicéntrica y abierta dirigida por Actelion. Incluyó a 87 pacientes con HAP sintomáticos. Las mediciones iniciales se registraron en la semana 26, pero los pacientes permanecieron en la terapia durante 52 semanas en total.

El ensayo REPAIR fue el primer ensayo que examinó específicamente RVSV (volumen sistólico del VD) como su punto final primario (a través de una resonancia magnética). Esta es una medida de la cantidad total de sangre que se expulsa del ventrículo derecho del corazón cada vez que se contrae. Esencialmente, este estudio estaba examinando qué efectos podría tener este tratamiento sobre la función y el flujo sanguíneo del ventrículo derecho. Esta es una consulta importante porque la disfunción del ventrículo derecho puede ser una señal de que la HAP está progresando.

Sin embargo, esto no fue lo único que se midió en esta prueba. También se investigaron los cambios en la resistencia vascular pulmonar de los pacientes, que es una medida de la tensión que sufre el corazón. Además, se registró el volumen de capacidad del ventrículo derecho, la capacidad de ejercicio y su clase funcional de la OMS (medición de la gravedad de la enfermedad).

Resultados

Para el 39% de los participantes del ensayo, su primer tratamiento de HAP fue a través de este ensayo. Estos individuos recibieron tanto Opsumit como un compuesto vasodilatador. Otro 25% nunca había estado en otra terapia, pero solo se les dio Opsumit. El 36% de los pacientes ya habían estado tomando un compuesto vasodilatador y su única nueva incorporación fue Opsumit.

Los resultados fueron documentados para 71 pacientes. Para la semana 26 había un,

  • Aumento de 12ml de RVSV
  • 38% de disminución de la resistencia vascular pulmonar
  • Mejora en el volumen de la cavidad ventricular
  • Mejora en la masa ventricular
  • Mejora de la capacidad de ejercicio
  • El 56.3% de los participantes se mudó a una clase más suave de la OMS
  • Ningún paciente se trasladó a una clase peor de la OMS.
  • Se registraron los mismos datos de seguridad y tolerabilidad que las investigaciones anteriores.

Además, las mejoras en las puntuaciones de capacidad de ejercicio y RVSV en la semana 26 se mantuvieron hasta la conclusión de los ensayos en la semana 52.

Estos hallazgos son importantes ya que se sabe que el deterioro del ventrículo derecho es uno de los resultados más graves de la HAP. Los investigadores sostienen que los resultados del ensayo REPAIR muestran que, ya sea solo o combinado con otras terapias, Opsumit puede beneficiar a los pacientes.

Puede leer más sobre este ensayo y sus hallazgos aquí.

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