Sound Pharmaceuticals anunció que la FDA aprobó el primer protocolo de ensayo clínico de fase III para la enfermedad de Meniere.
La enfermedad de Meniere (MD) es un trastorno neurotológico que involucra tinnitus (zumbidos en los oídos), mareos y pérdida auditiva. Actualmente, no existe aprobación de la FDA a ningún nivel para estos trastornos.
Sobre los Ensayos Clínicos
El nuevo fármaco en investigación es SPI-1005, y el ensayo clínico de fase III se llama STOPMD-3. Está programado para llevarse a cabo en más de dieciséis sitios en los Estados Unidos.
Dos ensayos previos, las Fases 1b (39 pacientes) y 2b (126 pacientes), dieron evidencia de que el medicamento oral SPI-1005 tomado durante veintiún u veintiocho días mejoró la pérdida auditiva neurosensorial (daño al oído interno) y el tinnitus en MD pacientes.
Los resultados mostraron mejoras en la pérdida auditiva según lo determinado por las pruebas de audiometría estándar. Se usó una segunda prueba para evaluar la capacidad del sujeto para identificar palabras simples cuando se mezclan con balbuceo de fondo.
MD: El Diagnóstico
El mareo o el vértigo (sensación de giro), el tinnitus y la pérdida auditiva ocasional es una indicación de MD. Se produce por inflamación o hinchazón en el oído interno, pero solo puede afectar a un oído. Algunos pacientes también pueden experimentar presión en el oído que causa mareos.
Es común en MD experimentar una reducción en el reconocimiento de palabras. Esto sucede principalmente junto con el tinnitus o cuando alguien se encuentra en un ambiente ruidoso y lleno de gente.
Los investigadores encontraron que SPI-1005 redujo significativamente el tinnitus sobre el placebo. Los resultados de la Fase 2b confirmaron los resultados anteriores del ensayo de la Fase 1b que muestran que SPI-1005 redujo el ruido del tinnitus a niveles relevantes.
Las personas recientemente afectadas suelen tener entre cuarenta y sesenta y cinco años. Los síntomas generalmente aumentarán con la edad.
La Droga: SPI-1005 y la Enzima GPx
SPI-1005, el medicamento que se está investigando en el ensayo STOPMD-3, contiene la molécula de ebselen. Epselen, una sustancia selenorgánica que es antiinflamatoria, activa la actividad glutatión peroxidasa (GPx).
La función principal de GPx es proteger a varios organismos contra el daño oxidativo. Las células y tejidos que están protegidos por GPx son la retina, el cerebro, el oído interno, los riñones y los pulmones. La eficacia de GPx puede reducirse cuando se expone a una sustancia oxidativa.
Tenga en cuenta que la pérdida de actividad GPx ha resultado en pérdida auditiva neurosensorial en modelos animales.
Es común en MD experimentar una reducción en el reconocimiento de palabras. Esto sucede principalmente junto con el tinnitus o cuando alguien se encuentra en un ambiente ruidoso y lleno de gente.
Los resultados de la Fase 2b confirmaron los resultados anteriores del ensayo de la Fase 1b que muestran que SPI-1005 redujo el volumen del tinnitus a niveles relevantes.
Resultados del Ensayo StopMD Fase III
Los sujetos en el grupo de dosis de 400 mg que tomaron SPI3-1005 mostraron un aumento impresionante en la audición después de varias semanas de tomar el medicamento.
El porcentaje de mejoras auditivas aumentó del cuarenta y siete por ciento en el intervalo de cuatro semanas al sesenta y uno por ciento después de ocho semanas.
El reconocimiento de palabras aumentó del cincuenta y siete por ciento en el mismo intervalo de cuatro semanas al sesenta y ocho por ciento después de ocho semanas.
Los investigadores se sienten seguros de que las mejoras auditivas resultantes brindan una amplia razón para la aprobación de SPI-1005.
La Empresa: Sound Pharmaceuticals (SPI)
SPI, una compañía de biotecnología, ha presentado cuatro solicitudes a la FDA que incluyen indicaciones neurotológicas. La compañía se centra en el desarrollo de nuevas terapias asociadas con trastornos otológicos neurosensoriales.
Puede ver información adicional sobre los ensayos SPI-1005 aquí.
