Según una historia de Pharma Advancement, Bristol Myers Squibb anunció recientemente hallazgos alentadores de un ensayo clínico de fase 3. Este estudio estaba probando su fármaco ozanimod (comercializado como Zeposia) como terapia de inducción y mantenimiento para pacientes que viven con colitis ulcerosa considerada moderada a grave. La terapia fue capaz de satisfacer todos los criterios de valoración primarios, así como muchos criterios de valoración secundarios, lo que sugiere que el ozanimod podría ser una opción de tratamiento útil para estos pacientes.
Sobre la Colitis Ulcerosa
La colitis ulcerosa es una afección a largo plazo que se caracteriza por la aparición de úlceras e inflamación generalizada del recto y el colon.. La causa exacta de la condición sigue siendo un misterio, pero parece haber algunos factores de riesgo, como antecedentes familiares, dieta y exposición a la medicación isotrentino. Fumar parece tener un efecto ligeramente protector. Los síntomas pueden incluir anemia, diarrea con sangre, pérdida de peso, fiebre y dolor abdominal. Ellos tienden a aparecer en un patrón de recaída-remisión. En la enfermedad grave, existe el riesgo de complicaciones graves, como el megacolon o la enfermedad inflamatoria en otras partes del cuerpo. El riesgo de cáncer de colon también es elevado. El tratamiento puede incluir cambios en la dieta, medicamentos para controlar la inflamación y, cuando aparecen complicaciones, cirugía. Para obtener más información sobre la colitis ulcerosa, haga clic aquí.
Resultados del Estudio
A las diez semanas, el fármaco produjo una remisión clínicamente significativa y estadísticamente significativa en el 18.4 por ciento de los pacientes (frente al 6 por ciento de placebo), y esto saltó al 37 por ciento (en comparación con el 18.5 por ciento) a las 52 semanas. El 47.8 por ciento de los pacientes tratados con ozanimod vieron una respuesta clínica a las diez semanas en comparación con solo el 25.9 por ciento en el grupo de placebo; a las 52 semanas, estas cifras aumentaron al 60 por ciento frente al 41 por ciento, respectivamente.
Este ensayo de fase 3 probó una dosis de 1 mg de ozanimod en un total de 645 pacientes con enfermedad de moderada a grave que no respondían suficientemente a otros tratamientos. El 60 por ciento de los participantes eran hombres y la edad media de los participantes era de 42 años.
Una parte importante de los pacientes que viven con colitis ulcerosa todavía tienen problemas para controlar los síntomas de la enfermedad y lograr una remisión duradera. Los resultados de este estudio indican que el ozanimod podría ser una terapia eficaz disponible por vía oral para pacientes con enfermedad grave.
