Haga que la Investigación Sea Remota, Escuche Voces Raras

A medida que la pandemia cambió la hora del cóctel a zoom y los profesores publicaron el material completo del curso en línea, muchos pacientes excepcionales se deleitaron. No porque no estuviéramos sufriendo la pandemia también, pero las precauciones de seguridad son aún más pertinentes para pacientes poco frecuentes, que pueden estar en mayor riesgo o simplemente ansiosos por evitar un brote innecesario de enfermedad. Pero mientras que el resto del mundo se adaptó a un horario diario basado en casa, muchos pacientes con necesidades crónicas ya estaban familiarizados con la participación a distancia. Los defensores de las discapacidades vieron cómo se lograban búsquedas de una década a medida que el mundo se instalaba en la vida en línea y hacía que el resto de la vida fuera cada vez más accesible en línea. A medida que los investigadores se esforzaban por mantener la recopilación de investigación ininterrumpida, los ensayos de medicamentos se reinventaron y surgieron ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en Inglés): ensayos que hicieron que la investigación fuera remota, proporcionando a los pacientes tecnología para interactuar con el laboratorio desde casa.
Los científicos y pacientes de enfermedades raras vieron cómo esta reconfiguración de la investigación es más necesaria para los pacientes raros que nadie, cuyos grupos de pacientes bajos y dispersos dificultan enormemente la realización de cualquier investigación. A menudo se espera que los participantes se financien para viajar grandes distancias, con el fin de interrumpir sus vidas con procedimientos médicos potencialmente invasivos. Los DCT revolucionan el aspecto que puede tener la participación en un ensayo clínico, al equipar a los pacientes con su propia tecnología de monitor y líneas de comunicación que recopilan y canalizan datos a los investigadores en tiempo real.
Si bien llevar la recopilación de datos a casa es un pequeño lado positivo después de una pandemia dura, los científicos sostienen que este cambio no es un sustituto de la corona deficiente. Llevar la investigación a casa es el camino del futuro.
Como se informó en Clinical Trials Arena; En la OCT West Coast Conference virtual, los expertos médicos analizaron cómo los DCT recopilan datos más precisos y exactos al aumentar en gran medida el grupo de pacientes elegibles al eliminar las barreras financieras y de accesibilidad y al recopilar información coherente de la rutina diaria del paciente.
“Las DCT son el futuro de todas las investigaciones”, explicó Haley Arellano, directora asociada de Precision for Medicine. “Específicamente, la investigación de enfermedades raras y el [it] es algo que todas las empresas deberían considerar adoptar y trabajar para incorporar en sus ensayos”.

Por Qué es Difícil Investigar Enfermedades Raras

Muchos grupos de pacientes raros conocen los costos que tienen sus escasos números en su búsqueda para comprender la enfermedad. Las grandes farmacéuticas rara vez siguen el camino de la creación de medicamentos raros, muy conscientes de que la base de clientes no cubrirá los costos. La búsqueda de medicamentos raros requiere la fuerza de los pacientes y seres queridos para impulsar la ciencia y la investigación, e incluso entonces, las pequeñas comunidades enfrentan capas de barreras únicas que hacen que sea difícil reunir un grupo de pacientes lo suficientemente diverso como para capturar una imagen completa de la enfermedad. .
A menudo, las investigaciones poco frecuentes requieren que los participantes viajen a los médicos de todo el mundo con su propio sueldo. La carga de un viaje así es a menudo demasiado para asumir, lo que disuade a algunos y hace que la participación sea inaccesible para otros. Estos costos de tiempo y financieros cambian la naturaleza de quién participa en los estudios. Sin embargo, cualquier barrera crea sesgos en los datos, ya que probablemente afecte a algunos grupos demográficos más que a otros, como las mujeres, las personas de color o las personas más discapacitadas, que podrían tener más dificultades para hacer el viaje. Asegurar que la recopilación de datos incluya a todos es pertinente para crear soluciones para todos.
Nagaraja ’Sri’ Srivatsan, vicepresidente senior y director digital de IQVIA, dijo:
“El modelo descentralizado funciona muy bien para una población de pacientes más pequeña que podría estar diseminada por todo el mundo y no puede acudir a los sitios, como suele ser el caso de los pacientes con enfermedades raras”.
Crear inclusividad para personas de todas las capacidades requiere hacer que la participación sea lo más fácil posible, con el fin de llegar al mayor número posible de pacientes. Los datos reales provienen de información sobre toda la gama de pacientes, no solo aquellos que pueden soportar los viajes internacionales.
“En general, la investigación accesible significa una población de estudio más completa, lo que significa mejores datos”, explicó Arellano.

Mejores Datos

Para trasladar los ensayos a casa, los investigadores comenzaron a recopilar datos utilizando tecnología de monitoreo cada vez más barata, a menudo a través de aplicaciones y otra telemedicina. Al proporcionar una historia continua con información recopilada del día a día de un paciente, se desarrolla una imagen más representativa y precisa de sus síntomas y experiencia vivida. Todas las herramientas se envían directamente a los pacientes y son fáciles de usar, lo que elimina la necesidad de viajar con una enfermera o un trabajador de la salud. Esto significa que el monitoreo está integrado en las rutinas diarias de quien esté interesado en participar, lo que significa que los datos se recopilan en una amplia gama de rutinas.
“La descentralización brinda una mejor perspectiva de la experiencia del paciente al recopilar datos en su entorno de la vida real, cuando están haciendo mandados, cuidando niños o haciendo ejercicio”, dijo Arellano. «Está capturando datos que son realmente aplicables a su vida diaria».
Los médicos que recolectan datos de experiencias vividas y la tecnología de monitoreo recolecta mucha más información que antes. La tecnología portátil, como relojes y parches, rastrea los signos vitales, los patrones de sueño, la postura o cualquier síntoma más relevante. Los eDiaries eliminan los viajes a los médicos, en los que los pacientes completan cuestionarios desde casa. Srivatsan explicó,
[Decentralized trials] también ayuda mucho con el componente de adquisición de datos, que incluye diarios, datos biométricos y dispositivos conectados. Estos son muy importantes en situaciones de enfermedades raras, ya que hay muchas cosas que deben manejarse y monitorearse y puede comenzar a tomar muchos de esos datos de diagnóstico de casa, lo que le permite ver tendencias y patrones «.
Estos cambios recopilan simultáneamente una cantidad mucho mayor de datos y son vitales para reducir la carga de viaje de las personas. También brindan un incentivo adicional para los pacientes, que a menudo están interesados en sus propios datos y signos vitales, lo que les brinda una ventana a su propia salud. Afortunadamente, llevar las pruebas a los hogares no significa comprometer el tipo de datos que se pueden recopilar. Arellano dijo,
“Por lo general, cuando pensamos en la salud en el hogar, pensamos en extracciones de sangre y signos vitales. Pero los proveedores de atención médica domiciliaria pueden realizar pruebas mucho más especializadas en los hogares de los pacientes, como espirometría, ECG, EEG, exámenes físicos guiados por telemedicina e infusiones en el hogar «.

Mejor Cumplimiento

Al hacer que la participación sea más accesible, se demuestra que los pacientes cumplen cada vez más con las demandas del estudio. En ocasiones, es posible que los pacientes no puedan visitar el laboratorio o se olviden de hacer su parte, invalidando sus resultados. Esto es particularmente común para los ensayos de enfermedades raras y puede ser particularmente dañino, ya que los grupos pequeños de pacientes significan que cada paciente es un punto de datos valioso. Sin embargo, los DCT reducen el riesgo de datos dañados o incompletos con recordatorios de aplicaciones y recopilación automática de datos. La tecnología y los médicos pueden realizar un seguimiento de los pacientes en tiempo real y corregir cualquier problema antes de que se invaliden los datos del paciente. Dado que participar es mucho más fácil, un simple recordatorio puede marcar la diferencia.

Mejor Comunicación

Esta información no solo se recopila más fácilmente, sino que los profesionales de la salud pueden acceder a ella inmediatamente. Esto significa que cualquier cambio o fluctuación en los signos vitales de una persona se notan en tiempo real, y los médicos pueden contactar a los pacientes para preguntar qué podría estar en juego. Tener acceso unos a otros en tiempo real permite a los médicos detectar cualquier hipo.

«Una vez que pone la infraestructura para involucrar al paciente, hay muchos mecanismos que puede poner en los hogares de los pacientes para comenzar a obtener más y más datos e información para involucrarlos mejor y detectar cambios antes». – Nagaraja ’Sri’ Srivatsan

Hacer más ensayos a distancia significa una mayor inclusión de la comunidad de discapacitados en general en la recopilación de datos. Los pacientes raros deben ser parte de la investigación de algo más que medicamentos raros. Los ensayos descentralizados abren la accesibilidad, con el tiempo, permitiendo que se escuchen voces raras.

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