Hace apenas un mes, la compañía farmacéutica Secura Bio, Inc. («Secura») compartió que la compañía completó la inscripción para el ensayo clínico PRIMO Fase 2. En total, 101 pacientes inscritos. El ensayo busca evaluar COPIKTRA (duvelisib) para pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario (R/R).

COPIKTRA

Entonces, ¿qué es COPIKTRA? Este inhibidor de la fosfoinositido 3-quinasa (PI3K) administrado por vía oral impide tanto la PI3K-delta como la PI3K-gamma. En conjunto, COPIKTRA es la primera terapia aprobada por la FDA para inhibir estas enzimas, que normalmente ayudan a la proliferación de células malignas. Aunque se está desarrollando para su uso en pacientes con PTCL, todavía no está indicado para este uso. Más bien, COPIKTRA está indicado para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) R/R, linfoma folicular y leucemia linfocítica pequeña (SLL).

Para el PTCL, COPIKTRA recibió las designaciones Fast Track y Huérfano para su uso como monoterapia. Sin embargo, los investigadores también están explorando una combinación de COPIKTRA y FARYDAK (panobinostat).

Ahora, el estudio PRIMO de fase 2 explorará el impacto de COPIKTRA de 25mg o 75mg en pacientes con PTCL. Durante el ensayo, los pacientes recibirán una de las dosis anteriores 2 veces al día hasta que el cáncer progrese o la dosis alcance un punto de toxicidad inaceptable. Posteriormente, se agregó un grupo de expansión, con 75mg 2 veces al día durante dos ciclos de dosificación, seguido de 25mg 2 veces al día. Los datos del ensayo deberían estar disponibles antes de finales de 2021.

Los efectos secundarios comunes incluyen:

• Neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos)
• Erupción
• Fiebre
• Diarrea
• Neumonía y/o infecciones de las vías respiratorias superiores
• Fatiga
• Toz
• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Náusea
• Dolor muscular y esquelético

Sin embargo, en algunos pacientes se produjeron reacciones graves o mortales. Estos incluyen reacciones cutáneas fatales o graves, neumonitis, diarrea e infecciones.

Linfoma Periférico de Células T (PTCL)

Los linfomas periféricos de células T (PTCL) consisten en un grupo de linfomas agresivos en los que las células asesinas naturales (NK) y las células T, que normalmente juegan un papel en el sistema inmunológico, se vuelven cancerosas. En conjunto, el PTCL se incluye en el grupo más amplio del linfoma no Hodgkin (NHL). Los médicos no están exactamente seguros de qué causa el desarrollo de PTCL. Sin embargo, el cáncer se forma en el tejido linfoide fuera de la médula ósea y generalmente afecta a las personas de 60 años o más. Generalmente, el PTCL afecta a los hombres un poco más a menudo que a las mujeres. La PTCL se encuentra con más frecuencia en Asia, el Caribe y África que en los Estados Unidos.

Debido a que existen múltiples formas de PTCL, los síntomas varían. Sin embargo, algunos síntomas comunes incluyen:

• Fiebre
• Pérdida de peso involuntaria
• Fatiga
• Erupción
• Sudores nocturnos
• Ganglios linfáticos agrandados, generalmente en el cuello, la ingle o las axilas
  • Nota: Por lo general, los ganglios linfáticos agrandados no son dolorosos de ninguna manera. Si no está cerca del cuello, la ingle o las axilas, el ganglio linfático agrandado se puede encontrar cerca de las orejas o los codos.