A principios de 2021, la FDA aprobó la voclosporina como tratamiento complementario para pacientes con nefritis lúpica (NL), una complicación frecuente del lupus. En última instancia, esta aprobación fue una decisión positiva, especialmente porque los nuevos resultados de los ensayos clínicos destacan la eficacia de la terapia. Según Medicine Matters, los datos de los ensayos clínicos de Fase 3 muestran que la voclosporina, junto con otros inmunosupresores, mejora las tasas de respuesta renal en pacientes con NL. Vea los hallazgos completos del estudio publicados en The Lancet.

Voclosporina

Desarrollada por Aurinia Pharmaceuticals, la voclosporina, comercializada con el nombre LUPKYNIS, es descrita por DrugBank como:

un inmunosupresor inhibidor de la calcineurina [and cyclosporine A analog] para el tratamiento de NL. Se cree que la intervención temprana con voclosporina junto con una respuesta renal previene el daño irreversible del riñón y conduce a mejores resultados clínicos a largo plazo para los pacientes con NL.

Los datos de los ensayos clínicos recientes se obtuvieron del ensayo de Fase 3 AURORA 1. En total, 357 pacientes se inscribieron en el ensayo. Todos los pacientes fueron diagnosticados con lupus y tenían NL activo en clase II, IV o IV. Durante el ensayo, 179 pacientes recibieron voclosporina adicional (23.7 mg 2 veces al día) junto con su terapia inmunosupresora actual (1 g de micofenolato de mofetilo 2 veces al día; 0.25 a 05g de metilprednisolona intravenosa; reducción progresiva de 20 a 25mg de prednisona). Los pacientes restantes recibieron un placebo además de esa terapia. Los investigadores determinaron que:

• Los pacientes que recibieron voclosporina vieron tasas de respuesta renal significativamente más altas que los que recibieron el placebo (41% frente a 23%).
• En última instancia, la voclosporina ayudó a reducir rápidamente la proteinuria en el plazo de 1 año de tratamiento. La proteinuria se define como un exceso de proteína en la orina. En los pacientes que recibieron voclosporina, redujeron la proteinuria en un 50% en 29 días, en comparación con 63 días en los que recibieron un placebo.
• Aunque el tratamiento fue relativamente seguro, se produjeron efectos secundarios en el 91% de los que recibieron voclosporina. Se produjeron reacciones graves en alrededor del 21% de los pacientes tratados, independientemente del grupo en el que estuvieran.
• Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones.

Nefritis lúpica (NL)

Como se describió anteriormente, la nefritis lúpica (NL) es una infección renal que se presenta como una complicación en pacientes con lupus. Se estima que el 60% de los pacientes con lupus eventualmente desarrollarán NL. Por lo general, los niños con lupus tienen más probabilidades de desarrollar NL, aunque alrededor de la mitad de todos los adultos con lupus también lo harán. Los médicos no están seguros de por qué ocurre en algunos pacientes y no en otros. Sin embargo, se cree que la genética y los factores ambientales influyen. Además, la NL es más común en mujeres y en personas de ascendencia africana o asiática.

En el lupus, el cuerpo crea autoanticuerpos que atacan por error partes del riñón que filtran los desechos. A medida que el riñón se inflama más, la función renal disminuye. Sin tratamiento, esto puede conducir finalmente a insuficiencia renal. Los síntomas varían pero incluyen:

• Proteinuria (high levels of protein in the urine)
• Dolor articular y muscular
• Fiebre (sin causa conocida)
• Hinchazón de pies, piernas y tobillos.
• Aumento de peso involuntario
• Mayor necesidad de orinar
• Alta presión sanguinea
• Orina oscura y/o espumosa
• Inflamación articular y/o movimiento restringido
• Erupción roja en forma de mariposa en la cara