Selon un article de dernieresactus.fr, la société biopharmaceutique Inventiva a récemment annoncé le projet de son prochain essai clinique de phase III. Cet essai examinera son candidat principal, le lanifibranor, comme traitement possible de la stéatohépatite non alcoolique (ou NASH pour l’anglais non-alcoholic steatohepatitis). Inventiva se concentre sur le développement de thérapies à petites molécules actives par voie orale pour les mucopolysaccharidoses, la stéatohépatite non alcoolique et d’autres états pathologiques avec beaucoup de besoins non satisfaits.
À propos de la stéatohépatite non alcoolique
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est un type de maladie du foie qui est caractérisée par le dépôt de la graisse dans le foie indépendamment d’une consommation excessive d’alcool. Cette maladie peut évoluer rapidement. Les facteurs de risque comprennent le trouble métabolique et la résistance à l’insuline. Il semble également y avoir une composante génétique à la maladie. Cette maladie augmente également le risque d’autres problèmes de santé et de cancer du foie. Les hommes semblent également être plus à risque de contracter la maladie presque deux fois plus que les femmes. Les symptômes de la stéatohépatite non alcoolique comprennent la jaunisse, un malaise, de la fatigue et des douleurs ou inconfort abdominaux. Sans traitement, le foie peut devenir cicatrisé et le patient peut avoir besoin d’une transplantation hépatique. Cependant, la maladie peut également être gérée avec une alimentation appropriée, l’utilisation de certains médicaments et de l’exercice. Pour en savoir plus sur la stéatohépatite non alcoolique, cliquez ici.
La Conception de l’essai
Le programme et la conception de cet essai ont déjà été partagés avec l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA ou Food and Drug Administration en anglais) et l’Agence européenne des médicaments (AEM). La société envisage de demander une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation conditionnelle en Europe sur la base d’une analyse histologique portant sur environ 900 patients qui durera 72 semaines. En outre, la société utilisera un critère d’évaluation composite dans l’essai de phase III qui comprendra à la fois l’amélioration de la fibrose (cicatrisation) et la résolution de la NASH.
L’objectif de ce critère d’évaluation est qu’il devrait pouvoir prédire une amélioration majeure du pronostic. Ce critère a également été utilisé dans l’essai de phase IIb antérieur. D’autres paramètres comprendront la résistance à l’insuline, d’autres marqueurs de la fibrose et les effets sur les lipides. Les agences de régulation ont également convenu que la période de 72 semaines est suffisante pour l’établissement de données d’utilisation à long terme.
Les patients recevront soit un placebo et une dose de 800 mg, soit une dose de 1200 mg de lanifibranor par jour pendant l’essai. On estime que 2 000 patients au total seront impliqués.
