FDA в Шестой Раз Предоставляет Статус Орфанного Препарата для CLR 131 от Компании Cellectar

Биофармацевтическая компания Cellectar Biosciences недавно объявила, что FDA предоставило Статус Орфанного Препарата (Orphan Drug Designation (ODD)) низкомолекулярному конъюгату фосфолипидного лекарственного средства, CLR 131, для лечения лимфоплазмоцитарной лимфомы.

ODD предоставляется FDA для лечения расстройств, затрагивающих менее двухсот тысяч человек, проживающих в Соединенных Штатах. ODD предоставляет рыночную эксклюзивность на продукт в течение семи лет, если он будет одобрен. Существуют и другие преимущества, включая налоговые льготы и гранты для конкретных исследований.

Обозначения CLR 131

На сегодняшний день CLR 131 получил следующие обозначения:

Что Такое Лимфоплазмоцитарная Лимфома?

Лимфоплазмоцитарная лимфома (LPL), форма неходжкинской лимфомы, является медленно прогрессирующей формой рака, которая встречается в основном у пожилых людей.

Лимфатическая система организма представляет собой часть иммунной системы, которая борется с инфекциями. Когда лимфома (рак) поражает организм, лейкоциты (или лимфоциты T или B) неконтролируемо размножаются из-за мутаций (клеточных отклонений).

Как правило, при LPL B-лимфоциты размножаются в костном мозге, вытесняя нормальные клетки крови. Иммунная система нарушена, и результатом может быть низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).

I Этап II Исследования  CLOVER 

Препарат CLR 131 тестируется в продолжающемся клиническом исследовании компании Cellectar под названием CLOVER1. Субъектами являются пациенты с различными отобранными В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая лимфоплазмацитарную лимфому (LPL), которые либо рецидивировали, либо не реагируют на лечение (рефрактерное).

Исследование CLOVER1 проводится в десяти онкологических центрах по всей территории США. Изучаемые виды рака:

Всего будет зачислено восемьдесят пациентов. Первичной конечной точкой будет ожидание улучшения хотя бы одного симптома, который является прямым результатом лечения.

Дополнительные конечные точки включают в себя:

  • Период времени жизни пациентов без какого-либо прогрессирования заболевания
  • Период времени первоначального ответа пациентов на лечение
  • Общая выживаемость. Это процент людей, живущих после определенного периода времени (обычно измеряется в годах)
  • Другие конечные точки могут быть включены по мере необходимости.

Национальный Институт Рака выделил компании Cellectar более 2 миллионов долларов на финансирование исследования.

О Препарате CLR 131

CLR 131 представляет собой конъюгат с небольшим количеством молекул фосфолипид-эфирного лекарственного средства (PDC), который предназначен для доставки излучения к раковым клеткам. Как «целенаправленное» лекарство, его воздействие на нормальные клетки ограничено, в то же время его эффективность увеличивается даже при более малых концентрациях.

CLR 131 также изучается на первых этапах в двух испытаниях, в которых тестируется препарат на предмет повышения дозы. Одно исследование включает пациентов со множественной миеломой, а второе исследование оценивает эффективность препарата при лимфоме и крупных опухолях у детей.

Компания

Основной задачей компании Cellectar Biosciences является разработка лекарств, которые эффективно и безопасно сосредоточились бы на раковых клетках с меньшим количеством нецелевого воздействия. Компания Cellectar продемонстрировала потенциал для обнаружения и разработки методов лечения рака нового поколения.

Президент и генеральный директор компании Cellectar подтвердил, что компания сосредоточена на разработке методов лечения редких видов рака, у которых мало методов лечения.

 


Что вы думаете о целенаправленной терапии? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!

Share this post

Поделиться в facebook
Поделиться в twitter
Поделиться в linkedin
Поделиться в pinterest
Поделиться в print
Поделиться в email