2326 слов (источник) против 503 слов (мое) — совпадение 6%

Ближе к началу октября глобальная биофармацевтическая компания Jazz Pharmaceuticals («Jazz») объявила о положительных данных по безопасности и эффективности своего клинического исследования фазы 3 Xywav. Компания Jazz полна решимости разработать терапевтические решения для пациентов с редкими заболеваниями — в данном случае идиопатической гиперсомнией, для которой в настоящее время нет одобренных методов лечения. Исследование было направлено на определение безопасности, эффективности и переносимости Xywav у взрослых с идиопатической гиперсомнией.

Xywav Исследование

В целом Xywav представляет собой комбинацию оксибатов кальция, магния, калия и натрия. Терапия проводится перорально. В ходе исследования фазы 3 данные оценивались по шкале сонливости Эпворта (ESS). Согласно сайту ESS:

ESS просит респондентов оценить по 4-балльной шкале (0–3) их обычные шансы задремать или заснуть при выполнении восьми различных видов деятельности, которые сильно различаются по своей природе. ESS специально различает сообщения о дремлющем поведении (и оценки SSP) от ощущения усталости и сонливости / сонливости в смысле «усталости от напряжения».

Вторичные конечные точки включали общее впечатление пациента от изменений и шкалу тяжести идиопатической гиперсомнии. 115 пациентов приняли участие в исследовании. Сначала исследование включало период титрования и оптимизации. Затем все зарегистрированные пациенты получили Xywav на 2 недели. В последние 2 недели пациенты получали либо Xywav, либо плацебо. После исследования пациенты могли участвовать в 24-недельном расширенном исследовании.

Было показано, что Xywav относительно безопасен и хорошо переносится. Пациенты, принимавшие Xywav, показали значительное улучшение симптомов и сонливости по сравнению с теми, кто принимал плацебо. В сентябре Xywav получил статус Ускоренной Процедуры, и Jazz надеется подать дополнительную заявку на Новое Лекарство к началу 2021 года. До тех пор Xywav еще не показан пациентам с идиопатической гиперсомнией, но он показан для лечения нарколепсии с катаплексией.

Информация по Безопасности

Также известный как JZP-258, Xywav одобрен для лечения нарколепсии с катаплексией у пациентов в возрасте от 7 лет и старше. Xywav не следует принимать с антипсихотическими препаратами, миорелаксантами, наркотиками или алкоголем, антидепрессантами с седативными свойствами, опиоидными анальгетиками, бензодиазепинами или любыми другими препаратами, обладающими седативными свойствами.

Побочные эффекты и осложнения могут включать:

• Апноэ во сне
• Спутанность сознания
• Бред или галлюцинации
• Депрессия и тревога
• Усталость
• Трудности с концентрацией внимания
• Головная боль
• Тошнота и рвота
• Потеря аппетита
• Диарея
• Чрезмерное потоотделение
• Лунатизм

Здесь вы найдете полную информацию о назначении.

Идиопатическая Гиперсомния

В отличие от нарколепсии и катаплексии, причина идиопатической гиперсомнии, редкого нарушения сна, пока не известна. Однако исследователи полагают, что идиопатическая гиперсомния может быть связана с неврологической причиной, такой как повышенная гиперчувствительность к седативным химическим веществам мозга. Как правило, идиопатическая гиперсомния начинается примерно в молодом возрасте. Оно характеризуется чрезмерной дневной сонливостью, которая часто мешает пациенту жить своей повседневной жизнью. Идиопатическая гиперсомния также является первичным состоянием, то есть возникает без какого-либо другого заболевания. По оценкам, 37000 человек страдают идиопатической гиперсомнией.

Симптомы включают:

• Беспокойство и раздражительность
• Хроническая и чрезмерная дневная сонливость
• Чувство беспокойства
• Трудность с пробуждением
• Продолжительный сон, не снимающий сонливость
• Потеря аппетита

Узнайте больше об идиопатической гиперсомнии здесь.