11 марта 2021 года глобальная биофармацевтическая компания Alkermes plc сообщила, что ее кандидат в исследуемый препарат немвалейкин альфа получил статус Орфанного Препарата от FDA. Лечение предназначено для пациентов с меланомой слизистой оболочки, агрессивной и часто внутренней формой меланомы.
Немвалейкин Альфа при Меланоме Слизистой Оболочки
Так что же такое немвалейкин альфа? Эта терапия, разработанная компанией Aklermes, представляет собой модифицированный вариант иммунотерапии интерлейкина-2 (ИЛ-2). Он разработан, чтобы оказывать противоопухолевое действие и останавливать распространение раковых клеток, а также ограничивать иммуносупрессию.
На данный момент немвалейкин альфа проходит ряд клинических испытаний: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2 и ARTISTRY-3. В первых двух исследованиях исследователи проанализировали безопасность, эффективность, переносимость, фармакодинамику и фармакокинетику немвалейкина альфа у пациентов с солидными опухолями. В ходе испытаний исследователи оценили внутривенное или подкожное введение немвалейкина альфа как отдельно, так и в сочетании с КЕЙТРУДА. В третьем испытании исследователи изучают внутривенное введение немвалейкина альфа в качестве единственного средства лечения множественных солидных опухолей.
Препарат получил обозначение Орфанное Лекарство. В основном это обозначение предоставляется лекарствам и биопрепаратам, предназначенным для лечения редких заболеваний или редких состояний. К ним относятся те, от которых страдают менее 200 000 американцев. После получения статуса Орфанного Лекарства разработчик лекарства также получает налоговые льготы, освобождение от уплаты пошлин и до 7 лет эксклюзивности на рынке.
Меланома
Точная причина меланомы, тяжелой формы рака кожи, неясна. Однако врачи знают, что во многих случаях воздействие ультрафиолетового излучения от солнечного света, соляриев и ламп для загара может иметь значение. В своей внешней форме меланома развивается в меланоцитах или клетках, вырабатывающих меланин. Но меланома слизистой оболочки появляется на слизистых оболочках, часто встречается в глазах, рту, гениталиях или пищеварительном и дыхательном трактах. Как правило, чаще всего меланома возникает у взрослых, хотя может возникнуть и у детей. Меланома чаще встречается у людей со светлой кожей.
Общие симптомы меланомы на коже включают:
- Изменения цвета кожи
- Новые родинки растут или появляются рядом с существующими родинками
- Новое пятно на коже, которое меняет размер, форму или цвет.
- Изменения существующей родинки
Обычно родинки одного цвета и имеют четкую границу. Необычные родинки, которые могут указывать на меланому, включают асимметричную форму, неправильную границу, изменение цвета, диаметр (более 1/4 дюйма) и изменения (зуд, кровотечение, изменение цвета или размера).
Меланома Слизистой Оболочки
Теперь меланома слизистой оболочки представляет собой проблему, потому что:
- Часто это не происходит из-за воздействия солнечных лучей.
- Заболевание встречается крайне редко и составляет всего 1% всех меланом.
- Они не пигментированы, как меланомы кожи.
- Меланому слизистой оболочки часто ошибочно принимают за другое заболевание.
Как правило, меланома слизистой оболочки чаще встречается у людей старше 70 лет. Согласно DermNet NZ, некоторые врачи считают, что эта форма меланомы имеет генетическую основу. Дополнительные факторы риска зависят от места появления меланомы, но могут включать курение, вирусные инфекции или химическое воздействие. Симптомы также различаются в зависимости от местоположения. Однако симптомы могут включать:
- Кровотечение после секса
- Частые кровотечения из носа
- Потеря запаха и / или заложенность носа
- Обесцвечивание полости рта
- Ректальное или вагинальное кровотечение или боль
- Диарея или запор
- Заметное уплотнение
Узнайте больше о меланоме здесь.
