Совместно биофармацевтическая компания Sanofi и биотехнологическая компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron») работали над разработкой препарата Либтайо (Libtayo) (цемиплимаб) для пациентов с распространенным раком шейки матки. Согласно пресс-релизу, компании решили остановить клинические испытания Фазы 3 по оценке препарата. Однако это на самом деле позитивные новости! Либтайо продемонстрировал столь многообещающие перспективы в качестве монотерапии в улучшении показателей общей выживаемости (ОВ) по сравнению с химиотерапией (пеметрексед, винорелбин, топотекан, иринотекан или гемцитабин), что Независимый Комитет по Мониторингу Данных (IDMC) полагал, что уже было найдено достаточно данных, свидетельствующих об эффективности препарата. Учитывая печально известные трудности с лечением рака шейки матки, Либтайо обещает удовлетворить неудовлетворенную потребность.

Либтайо (Libtayo)

Во время фазы 3 клинического испытания исследователи оценили Либтайо в сравнении с химиотерапией у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Пациенты могли регистрироваться, несмотря на статус экспрессии PD-L1. В целом у 78% был плоскоклеточный рак (SCC), а у 22% — аденокарцинома. Средний возраст пациентов составлял 51 год. Пациенты получали химиотерапию или 350 мг Либтайо каждые три недели. 300 пациентов получили Либтайо, а 290 — химиотерапию.

Либтайо — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое нацелено на PD-1, рецептор иммунной контрольной точки и связывается с ним. По данным Американского Онкологического Общества:

Моноклональные антитела — это искусственные белки, которые действуют в иммунной системе как человеческие антитела.

В этом случае Либтайо предотвращает то, что раковые клетки не позволяют Т-клеткам (типу иммунных клеток) активироваться. Препарат был разработан с использованием запатентованной компанией Regeneron технологии VelocImmune. Компания описывает VelocImmune как:

[создание] множества оптимизированных антител-кандидатов в лекарственные препараты эффективно и непосредственно из иммунизированных мышей. Этот подход преодолевает ограничения традиционных платформ за счет быстрого создания полностью человеческих антител, которые прочно связываются с терапевтическими целями и избегают потенциальных иммунных ответов, которые могут возникнуть у пациентов, получающих антитела, которые содержат нечеловеческие (обычно мышиные) компоненты.

Помимо рака шейки матки, Либтайо показан для лечения немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), базальноклеточного рака (BCC) и плоскоклеточного рака кожи (CSCC). Либтайо не одобрен для использования детьми.

Клиническое Исследование Рака Шейки Матки

В ходе испытания исследователи обнаружили следующее:

• Либтайо, в отличие от химиотерапии, снизил общий риск смерти на 31%.
• По сравнению с химиотерапией, Либтайо снизил общий риск смерти на 27% у пациентов с SCC.
• У пациентов с аденокарциномой Либтайо был особенно эффективен. Препарат снизил общий риск смерти на 44%.
• Либтайо был относительно безопасен и хорошо переносился. Однако некоторые побочные реакции все же имели место. Они были выше в группе химиотерапии, чем в группе Либтайо. К ним относятся:
  • Анемия (низкое количество эритроцитов)
  • Тошнота и рвота
  • Запор
• Некоторые побочные реакции действительно чаще возникали в группе Либтайо. К ним относятся:
  • Усталость
  • Инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  • Боли в спине и суставах

Информация о Безопасности

Если вы принимаете Либтайо и испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Кровянистая моча или стул
• Потеря аппетита
• Изменения количества выделяемой мочи
• Отек лодыжек
• Кашель, одышка
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Сильная тошнота, рвота и диарея.
• Боль в животе, груди, костях или суставах
• Легкие синяки и кровотечения
• Сильная головная боль и светочувствительность
• Непреднамеренное увеличение или потеря веса
• Сыпь
• Замешательство или изменения в настроении / поведении

Рак Шейки Матки

По данным Американского Института Рака, рак шейки матки — это тип рака, который формируется:

в клетках, выстилающих шейку матки — нижнюю часть матки (матку). Шейка матки соединяет тело матки (верхнюю часть, где растет плод) с влагалищем (родовыми путями).

Почти все диагнозы рака шейки матки вызваны инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ). Кроме того, курение и ВИЧ-инфекция увеличивают риск. В основном, большинство диагнозов — это SCC, а остальные — аденокарциномы. Все женщины подвержены риску развития рака шейки матки. Однако чаще это происходит в возрасте от 30 до 45 лет. Гинекологический скрининг может помочь в ранней диагностике и лечении. Симптомы рака шейки матки включают:

• Боль в области таза
• Боль или кровотечение во время полового акта
• Вагинальное кровотечение после менопаузы или вне менструального цикла
• Водянистые и кровянистые выделения из влагалища
  • Примечание: выделения могут быть обильными / густыми и иметь неприятный запах.

Узнайте больше о раке шейки матки здесь.