29 марта 2021 года глобальная биофармацевтическая компания Bristol Myers Squibb («BMS») сообщила, что ее заявка на изменение типа II для Opdivo (ниволумаб) была утверждена Европейским Агентством по Лекарственным Средствам (EMA). В целом, приложение было сосредоточено вокруг Opdivo для использования у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска, перенесших операцию по удалению части или всего рака. Теперь процесс проверки Opdivo может официально начаться.
Opdivo
В общей сложности более 35 000 пациентов с различными видами рака прошли курс лечения с помощью Opdivo. Терапия предназначена для подавления PD-1. Национальный институт рака (NCI) описывает Opdivo как:
Лекарство, которое связывается с белком PD-1, помогает иммунным клеткам лучше убивать раковые клетки и используется для лечения многих различных типов рака. К ним относятся раковые заболевания, которые экспрессируют белок PD-L1 или имеют определенные мутации (изменения) в генах, участвующих в репарации ДНК.
Кроме того, NCI описывает Opdivo как моноклональное антитело — лабораторное антитело, которое имитирует иммунную систему организма. Благодаря использованию Opdivo способствует противоопухолевой реакции организма. Помимо уротелиальной карциномы, Opdivo также одобрен (как отдельно, так и в сочетании с другими методами лечения) для лечения:
- Неоперабельная или метастатическая меланома
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Почечно-клеточный рак (ПКР)
- Злокачественная мезотелиома плевры (MPM)
- Плоскоклеточный рак (SCC)
- Лимфома Ходжкина
- Колоректальный рак
- Гепатоцеллюлярная карцинома
Применение Вариации Типа II: Уротелиальная Карцинома
Согласно EMA, заявка на изменение типа II:
Существенное изменение регистрационного удостоверения, которое может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарства, но не связано с изменением активного вещества, его силы или способа введения. Варианты типа II требуют официального утверждения.
В данном случае одобрение заявки зависело от данных фазы 3 клинического исследования CheckMate-274. Набрано 709 пациентов. Во время испытания пациенты получали либо плацебо, либо 240 мг Opdivo каждые 2 недели в течение периода до 1 года. В конечном итоге Opdivo оказался относительно безопасным и хорошо переносимым. Это также значительно снизило вероятность рецидива рака, а также снизило риск смертности.
Информация по Безопасности Opdivo
Хотя Opdivo считался относительно безопасным и хорошо переносимым, некоторые побочные реакции все же возникали. К ним относятся:
- Сыпь и / или реакции в месте инъекции
- Усталость
- Зуд (сильная чесотка)
- Боль в мышцах и суставах
- Инфекции верхних дыхательных путей
- Тошнота и рвота
- Высокая температура
- Диарея или запор
- Потеря аппетита и / или непреднамеренная потеря веса
- Кашель и / или одышка
- Гепатит
- Боль в животе
- Воспаление губ и рта
- Головная боль
Opdivo не следует использовать, если вы беременны или планируете забеременеть. Это также может вызвать серьезные проблемы у пациентов, ранее получавших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Помимо вышеперечисленного, Opdivo может вызывать иммунные реакции, такие как пневмонит, колит, гепатит, нефрит и надпочечниковая недостаточность. В некоторых случаях это было фатальным для пациентов.
Уротелиальная Карцинома
По данным Института Рака Мочевого Пузыря Гринберга:
Уротелиальный рак относится к раку слизистой оболочки мочевыделительной системы. В то время как большинство случаев уротелиального рака (примерно 90-95%) возникает в мочевом пузыре, уротелиальный рак верхних трактов (UTUC) соответствует подгруппе уротелиального рака, который возникает в слизистой оболочке почки (называемой почечной лоханкой) или мочеточника ( длинная тонкая трубка, соединяющая почку с мочевым пузырем).
При уротелиальной карциноме рак начинается в уротелиальных клетках, выстилающих мочевой пузырь. Это считается одной из наиболее распространенных форм рака мочевого пузыря. При раннем выявлении и лечении пациенты часто имеют лучшие результаты. Однако уротелиальная карцинома часто рецидивирует. Фактически, более половины пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, столкнутся с рецидивом рака в течение своей жизни. По этой причине прогноз при уротелиальной карциноме часто не очень хороший.
Факторы риска включают возраст (55+), мужское начало, химическое воздействие, курение и предыдущее лечение рака. Симптомы уротелиальной карциномы включают:
- Моча с кровью или ржавого цвета
- Частое и / или болезненное мочеиспускание
- Непреднамеренная потеря веса
- Неспособность мочиться
- Потеря аппетита
- Вялость
- Устойчивая боль в спине
- Крайняя усталость
- Боль в костях
- Отеки ступней и лодыжек
