В пресс-релизе от апреля 2021 года биофармацевтическая компания Jazz Pharmaceuticals, Inc. («Jazz») сообщила, что FDA приняло дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) на рассмотрение в отношении Xywav, перорального препарата для лечения пациентов с идиопатической гиперсомнией. . Наряду с этим принятием Xywav также получил статус Приоритетного Рассмотрения (Priority Review).

Xywav

Xywav, также известный как JZP-258, представляет собой пероральный раствор оксибата с низким содержанием натрия. Хотя препарат все еще считается исследуемым в отношении идиопатической гиперсомнии, Xywav одобрен для лечения нарколепсии, катаплексии и чрезмерной дневной сонливости у пациентов в возрасте от 7 лет и старше. В прошлом Xywav получил обозначение Ускоренной Процедуры (Fast Track) от FDA.

Его текущий статус sNDA и Приоритетного Обзора зависит от данных фазы 3 клинического исследования, оценивающего безопасность, эффективность и переносимость Xywav у взрослых пациентов с идиопатической гиперсомнией. Результаты были недавно представлены на ежегодном собрании AAN 2021 года. В конечном итоге Xywav значительно улучшил симптомы идиопатической гиперсомнии и качество жизни пациентов (QOL).

Хотя Xywav был относительно безопасным и хорошо переносимым препаратом, некоторые побочные эффекты все же существуют. Это включает:

• Головная боль
• Тошнота и рвота
• Ночное недержание мочи (у детей)
• Непреднамеренная потеря веса
• Потеря аппетита
• Беспокойство
• Головокружение
• Диарея
• Гипергидроз (повышенное потоотделение)
• Парасомния

Если вы или кто-то из ваших знакомых принимаете Xywav и испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Затрудненное дыхание
  Примечание: это может включать замедленное дыхание или апноэ во сне.
• Низкое кровяное давление
• Обморок
• Чрезмерная сонливость
• Лунатизм
• Изменения психического здоровья
  Примечание: это может включать депрессию и беспокойство, причинение себе вреда, необычные или тревожные мысли или галлюцинации.
• Кома

Идиопатическая Гиперсомния

В отличие от нарколепсии или катаплексии, врачи не знают причину идиопатической гиперсомнии, редкого нарушения сна. Фактически, это даже в названии: «идиопатический» означает без известной причины. Однако в настоящее время исследователи пытаются определить, что вызывает эту чрезмерную дневную сонливость. В настоящее время считается, что у этого заболевания есть неврологическая причина. Из-за этого идиопатическая гиперсомния считается первичной гиперсомнией, то есть возникает без каких-либо других медицинских проблем. Это иногда изнурительное расстройство мешает людям чувствовать себя отдохнувшими даже после долгого ночного сна. Таким образом, пациенты могут испытывать трудности с выполнением повседневных задач или участием в них. Обычно симптомы проявляются у подростков или молодых людей. Симптомы включают:

• Беспокойство или депрессия
• Раздражительность
• Хроническая чрезмерная дневная сонливость
• Беспокойство
• Потеря аппетита
• Сон более 9 часов
• «Сонное опьянение», характеризующееся спутанностью сознания, потребностью в долгом сне и трудностями при пробуждении.
• Случайная и немедленная потребность во сне

Узнайте больше об идиопатической гиперсомнии здесь.