FDA недавно присвоило статус Орфанного Лекарства TST1001, моноклональному антителу Transcenta Holding Limited против рака желудка / гастроэзофагеального соединения (GC / GEJ). Предыдущие исследования продемонстрировали противоопухолевую активность TST1001, и мы надеемся, что текущие исследования сделают то же самое. Поскольку этот рак сталкивается с неудовлетворенной медицинской потребностью, это обозначение и данные являются хорошим знаком для пациентов и врачей.

TST1001

TST1001 был произведен на платформе Transcenta Immune Tolerance Breaking Technology. Благодаря комплемент-зависимой цитотоксичности и антителозависимой клеточной цитотоксичности это лечение способно разрушать опухолевые клетки, экспрессирующие Claudin18.2. В настоящее время он исследуется в рамках двух испытаний Фазы 1.

Признание Орфанного Лекарства является важной вехой для этого лечения, особенно потому, что оно сопровождается многочисленными стимулами. Он предназначен для лечения редких заболеваний. Когда FDA предоставляет его, принимающая компания также получает семь лет эксклюзивности на рынке наряду с другими финансовыми преимуществами.

Клинические Исследования

С первым из испытаний Фазы 1 можно ознакомиться здесь. Ожидается, что в него войдут 114 пациентов, и он закончится примерно в апреле 2023 года. Его основными конечными точками являются максимально переносимая доза и безопасность, которая определяется как частота и степень тяжести нежелательных явлений (AEs). Вторичные конечные точки исследования:

• Выживаемость без прогрессирования
• Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
• Продолжительность ответа
• Иммуногенность
• Пиковая концентрация в плазме
• Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
• Коэффициент клинической пользы
• Частота объективных ответов

Это испытание также разделено на части A и B; в первой части две группы, а во второй — три. Группы будут разделены следующим образом:

• Часть A, группа 1: Вводили начальную дозу 1 мг / кг каждые две недели. Дозировка увеличится в пять раз.
• Часть A, группа 2: пациенты начинают с 3 мг / кг TST1001 и увеличивают дозу в четыре раза. Их будут лечить каждые три недели.
• Часть B, группа 1: каждые две недели пациенты будут получать рекомендованную дозу.
• Часть B, когорта 2: эта когорта такая же, как и когорта 1, но пациенты должны иметь опухоли, экспрессирующие Claudin18.2.
• Часть B, когорта 3: Пациенты с опухолями, экспрессирующими Claudin18.2, будут получать рекомендованную дозу каждые три недели.

Второе исследование является открытым, и предполагается, что в нем примут участие 210 пациентов с GC / GEJ. Ожидается, что оно закончится в первый день января 2023 года. Первичные конечные точки включают максимально переносимую дозу, рекомендации по дозированию для фазы 2, ограничивающую дозу токсичность и безопасность. Вторичными конечными точками являются выживаемость без прогрессирования, продолжительность ответа, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, иммуногенность, время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, пиковая концентрация в плазме, частота объективного ответа и конечный период полувыведения.

Это исследование разделено на два этапа: эскалация дозы и экспансия дозы. Все пациенты также получат инъекцию TST1001.

О Раке Желудка

Гастрический рак, также обычно называемый раком желудка, бывает разных форм. Этот рак начинается во внутреннем слое желудка, а затем распространяется наружу, что означает, что многие случаи на ранних стадиях протекают бессимптомно. Когда симптомы действительно появляются, они включают усталость, тошноту, рвоту, непреднамеренную потерю веса, боль в животе, несварение желудка, чувство вздутия и сытости после еды небольшими порциями, кровь в неподвижном состоянии, изжогу, желтуху и проблемы с глотанием.

Медицинские работники не уверены в том, что именно вызывает рак желудка, но они выявили ряд факторов риска. К ним относятся пожилой возраст, семейный анамнез рака желудка, ГЭРБ, инфекция, вызванная бактериями H. pylori, курение, ожирение и диета с низким содержанием фруктов и овощей, но с высоким содержанием соленых и копченых продуктов. Этот рак также поражает мужчин больше, чем женщин. Что касается лечения, оно варьируется в зависимости от локализации и стадии рака, а также от общего состояния здоровья и предпочтений пациента. Варианты включают химиотерапию, таргетные препараты, лучевую терапию, хирургическое вмешательство и паллиативную помощь.

Здесь можно найти исходную статью.