La FDA Acuerda una Revisión Prioritaria de Tazemetostat Candidato a Fármaco para el Sarcoma Epitelial

Según una publicación de Specialty Pharma Times, la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA,por sus siglas en Inglés) otorgó una revisión prioritaria a Tazemetostat, Epizyme, Inc., candidato a medicamento para el sarcoma epitelioide.

Acerca del Sarcoma Epitelioide

Los sarcomas son cánceres que comienzan en el tejido conectivo (como tendones, ligamentos), huesos u otros tejidos. Son muy diversos, con más de 70 tipos reconocidos diferentes.

El sarcoma epitelioide es uno de esos tipos. Es más común en jóvenes adultos, y en la mayoría de los casos (60%) afecta las extremidades superiores. Los sarcomas epitelioides progresan lentamente y comúnmente comienzan en el tejido blando de un dedo, mano o antebrazo. Por lo general, estos cánceres se observan primero como una protuberancia pequeña y firme. A veces pueden aparecer como úlceras no curativas. Con el tiempo, estos bultos o úlceras pueden extenderse o crecer si no se tratan. Es posible que se requiera biopsia e imágenes para confirmar un diagnóstico.

Los tratamientos para el sarcoma epitelioide son similares a los de otros tipos de cáncer, como cirugía, quimioterapia o radioterapia. Debido a que el sarcoma epitelioide tiene un riesgo comparativamente alto de metástasis (que ocurre en aproximadamente el 45% de los pacientes), es de especial preocupación para los médicos diagnosticar y tratar el sarcoma de manera temprana y precisa.

El sarcoma epitelioide de células grandes (proximales) es una forma más agresiva de la afección que generalmente afecta a los adultos mayores.

Sobre Tazemetostat

La FDA aceptó la solicitud de revisión prioritaria de Epizyme en su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en Inglés) para Tazemetostat. La revisión prioritaria puede otorgarse de manera circunstancial a cualquier nueva aplicación de medicamentos que la FDA considere adecuada, aunque los fabricantes también pueden solicitar la designación al presentar el NDA.

La nueva aplicación de medicamentos es el obstáculo final de la vida «experimental» de un medicamento: la aprobación de la FDA de un NDA permite al fabricante llevar su producto al mercado. Puede considerarse como la línea de meta para la investigación clínica de un candidato a fármaco. La FDA ha establecido una fecha objetivo para la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados del 23 de Enero del 2020. Esta fecha es el momento en el que la FDA emitirá un fallo sobre la NDA.

Epizyme presentó el NDA en respuesta a los excelentes resultados obtenidos por su estudio clínico de fase 2 de Tazemetostat en 62 pacientes con sarcoma epitelioide. El estudio arrojó una tasa de respuesta objetiva del 15% y una tasa de control de la enfermedad del 26%, aunque se ha criticado la precisión de la «tasa de control de la enfermedad» en los ensayos de fase 2, proporcionando «… información ambigua que probablemente exagere la actividad anticancerígena de la terapia , «según una publicación del 2011.


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