Según una publicación de blog de Visante, las preocupaciones de los grupos de pacientes y los defensores de la seguridad de un dispositivo conector de alimentación por sonda recientemente introducido llamado ENfit han causado una gran consternación entre la comunidad de alimentación por sonda. Una variedad diversa de enfermedades y afecciones raras puede requerir que los pacientes reciban nutrientes a través de la alimentación por sonda. Siempre ha habido preocupaciones con respecto a la seguridad de los conectores de alimentación por sonda, ya que es esencial para evitar la posible transmisión de bacterias infecciosas.
ENfit: ¿Causando Más Problemas de los que Resuelve?
Los creadores de ENfit afirman que el nuevo conector aliviará las preocupaciones de seguridad, pero una investigación independiente ha indicado que ENfit puede ser menos seguro que los conectores tradicionales. La mayoría de los conectores tienen un diseño en el que el extremo de entrega del tubo rodea el extremo receptor. ENfit invierte esta configuración, pero este cambio tiene el potencial de causar problemas relacionados con la forma en que se llenan las jeringas, la medición de las dosis y la naturaleza de la sustancia que se administra (pasta líquida vs medicamento molido y otros).
Dosificación
Los médicos esperan una variación de dosis dentro del cinco por ciento o menos, pero ENfit fue diseñado con una variación del diez por ciento o menos. Desafortunadamente, este estándar no se acordó en un proceso apropiado o inclusivo. Los diseñadores también desarrollaron una punta especial de dosis baja para ENfit para contrarrestar algunos de los problemas, pero los estudios de esta punta sugieren que en realidad parece empeorar los problemas de dosificación.
Riesgo de Infección
También ha habido informes preocupantes sobre la acumulación de bacterias en el área del foso del dispositivo ENfit. Si bien existen cepillos especiales diseñados para la limpieza de esta área, los informes sugieren que son casi totalmente ineficaces. Un informe, de Nelson Labs, dio como resultado concentraciones bacterianas consideradas demasiado numerosas como recuento (TNTC) para 7 de 8 conectores que se lavaron con el cepillo recomendado.
En última instancia, los estudios que están a favor de ENfit se han puesto en tela de juicio ya que no fueron revisados por pares, ni otros laboratorios pudieron replicar los resultados positivos.
Nuevas Normas Necesarias para Probar Dispositivos Médicos
Históricamente, las regulaciones que rodean los dispositivos médicos han sido muy flexibles en comparación con los medicamentos. Sin un proceso efectivo para pruebas clínicas objetivas y útiles de dispositivos médicos, muchos se han utilizado a pesar de las principales preocupaciones de seguridad. Parece que las jeringas y conectores ENfit podrían ser otro ejemplo de un dispositivo potencialmente inseguro que se ha infiltrado con éxito en el mercado.
