Un reciente comunicado de prensa de la compañía mundial de investigación biofarmacéutica, AbbVie, informó una opinión positiva del CHMP otorgada a VENCLYXTO® en combinación con obinutuzumab para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Una opinión positiva del CHMP, que es el Comité de Medicamentos de Uso Humano, es un paso para recibir la autorización de la Comisión Europea para ingresar al mercado. La decisión final del CHMP se espera dentro de los próximos seis meses.
Según el V.P. de AbbVie de Desarrollo, la combinación sería el primer y único tratamiento sin quimioterapia para pacientes con LLC no tratados previamente. El tratamiento se administraría durante doce meses.
El investigador principal del ensayo está de acuerdo y señala que, por primera vez, los pacientes con LLC no tratados pueden confiar en un tratamiento sin quimioterapia, que ofrezca mejores resultados y una mayor supervivencia general.
El ensayo CLL14 se realizó en colaboración con un Grupo de Estudio Alemán e involucró a 216 pacientes.
Sobre el Estudio
El ensayo multicéntrico CLL14 se realizó en colaboración con Investigadores Alemanes de CLL.
La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo clínico CLL14 Fase 3. VENCLYXTO (venetoclax) se administró en forma de tableta durante doce ciclos de 28 días y se combinó con obinutuzumab (216 pacientes) que se administró durante seis ciclos.
Esta combinación se comparó con clorambucilo combinado con obinutuzumab (216 pacientes).
La supervivencia libre de progresión (SLP), que es el tiempo que la enfermedad no progresa durante el tratamiento, fue el criterio de valoración primario.
El criterio de valoración secundario fue enfermedad residual mínima negativa en sangre periférica y en la médula ósea. También se observó la respuesta completa general.
La PFS fue determinada por el investigador del ensayo. La evaluación del investigador fue que los pacientes que recibieron la combinación de VENCLYXTO y obinutuzumab lograron una SLP más prolongada que los pacientes que recibieron la combinación de clorambucil y obinutuzumab.
Se informó que tres pacientes habían experimentado el síndrome de lisis tumoral, que es una complicación grave que puede ocurrir cuando un fármaco destruye una gran cantidad de células tumorales. Esto es común en el tratamiento de leucemias y linfomas cuando el residuo de las células dañadas se vierte en el torrente sanguíneo.
En el ensayo CLL14, los casos de lisis tumoral ocurrieron después del tratamiento con obinutuzumab y antes de que se administrara venetoclax.
Sobre LLC
La leucemia linfocítica crónica (LLC) representa aproximadamente un tercio de los nuevos diagnósticos de leucemia en el hemisferio occidental.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK66050/
La LLC es un cáncer de sangre de crecimiento lento por el cual los linfocitos inmaduros (una forma de glóbulos blancos) se acumulan en la médula ósea y en la sangre.
Sobre VENCLYXTO®
VENCLYXTO® es desarrollado por AbbVie y Roche. Se identifica como un medicamento de primera clase que utiliza un mecanismo de acción nuevo y único en el tratamiento de una afección médica.
El fármaco inhibe selectivamente la proteína del linfoma 2 de células B (BCL-2). BCL-2 impide que las células cancerosas se autodestruyan (apoptosis). VENCLYXTO se dirige a la proteína BCL-2 restaurando así la apoptosis.
VENCLYXTO ha sido aprobado en cincuenta países. Esto incluye a los Estados Unidos. Roche y AbbVie esperan llevar VENCLYXTO a otros países y se están contactando con agencias reguladoras de todo el mundo.
Sobre AbbVie
AbbVie, una compañía biofarmacéutica de I + D, participa en el desarrollo de algunas de las condiciones más complejas en todo el mundo. La compañía se centra en cuatro áreas terapéuticas en más de 75 países: oncología, inmunología, neurociencia y virología (el estudio de los virus).
