ALUNBRIG aprobado por la Comisión Europea como tratamiento para pacientes con ALK + NSCLC

 

Según un comunicado de Biospace, la Comisión Europea (CE) aprobó ALUNBRIG (brigatinib) de Takeda Pharmaceutical como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado de linfoma anaplásico quinasa positivo (ALK +) que no fueron tratados por ningún Inhibidor de ALK en el pasado.

Acerca del Cáncer de Pulmón no Microcítico Positivo para Linfoma Anaplásico Quinasa

El cáncer de pulmón de células no pequeñas es una forma común de cáncer que representa alrededor del 80-85% de los casos de cáncer de pulmón. Más típicamente, el NSCLC se presenta como adenocarcinoma, carcinoma de células grandes o carcinoma de células escamosas.

Sin embargo, un artículo publicado en Targeted Oncology afirma que solo el 3-7% de los casos de NSCLC resultan de mutaciones o reordenamientos en los genes de la linfoma quinasa anaplásica. Si este gen produce proteínas en exceso, puede conducir al desarrollo de tumores. Lea el artículo completo aquí.

Entonces, el NSCLC positivo para linfoma anaplásico es un tipo de cáncer de pulmón causado por mutaciones genéticas ALK. Alrededor de 40,000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con ALK + NSCLC cada año. Los síntomas incluyen dolor en el pecho, fatiga, tos duradera, ictericia y pérdida de peso. Algunos pacientes, a medida que avanza la enfermedad, también pueden experimentar tumores cerebrales malignos.

Takeda y el Tratamiento del Linfoma Anaplásico Quinasa + NSCLC

Uno de los objetivos principales de Takeda es abordar las necesidades no satisfechas en oncología. Actualmente están completando una serie de ensayos con TAK-788, un inhibidor de EGFR/HER2, para el tratamiento de pacientes con CPNM.

Además del ensayo de fase 3 ALTA, los programas de Takeda para ALUNBRIG incluyen:

  • Ensayo de fase 1/2 para comprender la seguridad, la actividad antitumoral y la tolerabilidad
  • Fase 2 J-ALTA para pacientes Japoneses previamente tratados con Alectinib
  • Ensayo fundamental de Fase 2 ALTA para determinar la seguridad y la eficacia durante dos regímenes de dosificación para pacientes que habían sido tratados previamente con crizotinib
  • Fase 2 ALTA 2 para evaluar el impacto de ALUNBRIG en pacientes previamente tratados con Alectinib o ceritinib
  • Fase 3 ALTA 3 para evaluar la seguridad y eficacia de ALUNBRIG y Alectinib para pacientes que habían tomado previamente crizotinib

Aprobación ALUNBRIG

Antes de esta aprobación, ALUNBRIG recibió la Aprobación Acelerada en el 2017 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para tratar a pacientes con CPCNP con linfoma anaplásico quinasa que no respondían al tratamiento con crizotinib. También recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 27 de Febrero del 2020.

Su aprobación actual sigue los resultados positivos de la prueba Fase 3 ALTA-1L. ALUNBRIG demostró ser más efectivo que el crizotinib como terapia de primera línea.

¿Qué es ALUNBRIG?

ALUNBRIG es una terapia inhibidora de la tirosina quinasa (TKI) utilizada para impedir las mutaciones genéticas de la linfoma quinasa anaplásica. Las tirosina quinasas son un tipo de enzima que a menudo se encuentran en niveles elevados en las células cancerosas. Al dirigirse a las tirosina quinasas, los investigadores pueden prevenir el crecimiento de células malignas. Los TKI se usan con frecuencia en oncología.

ALUNBRIG está aprobado en más de 40 países. Recibió la designación de terapia innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para el tratamiento de pacientes con ALK + NSCLC, así como la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de ALK + NSCLC, ROS1 + NSCLC y EGFR + NSCLC.

Prueba de fase 3 ALTA-1L

Este ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico siguió a 275 pacientes con CPCNP positivo para linfoma anaplásico que no habían recibido tratamiento previo con inhibidores de ALK. Durante ALTA-1L, los pacientes se dividieron en dos grupos.

Grupo Uno

El grupo uno tenía una edad promedio de 58 años. Recibieron 180 mg de ALUNBRIG una vez al día después de un período de una semana, recibiendo 90 mg una vez al día. El 29% de los pacientes tenían tumores cerebrales, y el 26% de los pacientes recibieron quimioterapia previamente.

Grupo Dos

El grupo dos tenía una edad media de 60 años. Recibieron 250 mg de crizotinib, un medicamento de quimioterapia dirigido, dos veces al día. En comparación con el Grupo 1, el 30% de los pacientes del Grupo 2 tenían tumores cerebrales. Finalmente, el 27% recibió quimioterapia previamente.

Resultados

Los investigadores descubrieron que ALUNBRIG era seguro y efectivo para pacientes con CPCNP con linfoma anaplásico positivo. Comparativamente, se desempeñó mejor que el crizotinib, particularmente en la actividad antitumoral.

Después de dos años de seguimiento, los investigadores descubrieron que ALUNBRIG redujo la tasa de progresión de la enfermedad y la muerte en un 69-76% para pacientes con tumores cerebrales.

Los pacientes tratados con ALUNBRIG también mostraron una menor progresión de la enfermedad que los tratados con crizotinib. ALUNBRIG previno la progresión de la enfermedad entre 24 y 29.4 meses, con crizotinib llegando a los 9.2 a 11 meses.

Sin embargo, el estudio también encontró que ciertas poblaciones no deberían ser tratadas con ALUNBRIG. Esto incluye pacientes embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes de edad avanzada o pediátricos.

Los efectos adversos incluyen hipertensión, aumento de lipasa, aumento de CPK y AST, anemia, diarrea, náuseas, fatiga, dolores musculares, falta de aliento y aumento de los niveles de insulina. Solo el 2% de los pacientes tuvieron efectos adversos extremos que resultaron en neumonía, neumonitis o falta de aire extrema. Estos generalmente ocurrieron dentro de los 7 días de tratamiento.


Jessica Lynn

Jessica Lynn

Jessica Lynn has an educational background in writing and marketing. She firmly believes in the power of writing in amplifying voices, and looks forward to doing so for the rare disease community.

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