Un Nuevo Estudio
Un nuevo estudio, realizado por CSL Behring, descubrió que un nuevo método de administración de Hizentra como tratamiento para la inmunodeficiencia primaria (IP), podría mejorar la calidad de vida de los pacientes. Este es un método de empuje manual que podría simplificar el proceso para los pacientes y darles más flexibilidad en su tratamiento.
Hizentra se usa en 60 países y es la inmunoglobulina más recetada para el IP. Primero fue aprobado por la FDA en el 2010 para IP, y luego en el 2018 parapolineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Este estudio fue publicado en el Journal of Allergy and Clinical Immunology.
El ensayo alcanzó su punto final primario, con resultados positivos para la mayoría de los pacientes en todas las cohortes. Además del nuevo método de administración, este estudio también encontró que Hizentra se puede infundir más rápido y a volúmenes más altos.
Detalles del Estudio
Este fue un estudio abierto de múltiples centros que no fue aleatorizado. Incluyó a 49 pacientes (adultos y niños) que estaban tomando una infusión estable de Hizentra. Hubo tres cohortes, decididas en base a la experiencia previa del paciente con infusiones manuales. Para cada cohorte, se evaluaron dosis crecientes durante cuatro semanas a la vez.
- Volumen asistido por bomba (15 pacientes)
- Infusiones semanales
- 25, 40 y 50 mL por sitio de inyección
- Flujo asistido por bomba (18 pacientes)
- Infusiones semanales
- Velocidad de flujo = 25, 50, 75 y 100 mL por hora por sitio de inyección
- Caudal manual de administración de empuje (16 pacientes)
- 2-7 infusiones. cada semana
- Velocidad de flujo = 30, 60 y 120 mL por hora por sitio de inyección
El punto final primario de este estudio fue la tasa de respuesta, por cada nivel de infusión. Este estudio también investigó la seguridad y la tolerabilidad.
Resultados
La tasa de respuesta se definió por el porcentaje de participantes que completaron al menos el 75% de las infusiones para las cohortes asistidas por bomba, o el 60% de las infusiones para la cohorte de empuje manual.
Para la administración del volumen asistido por bomba, el grupo de 25 mL tuvo una tasa de respuesta del 86.7%, y el grupo de 40 y 50 ml tuvo una tasa de respuesta del 73.3%. Para la cohorte de velocidad de flujo, las respuestas para el grupo de 25 y 50 mL por hora fueron del 77.8%, el grupo de 75 mL por hora fue del 66.7% y el grupo de 100 mL por hora fue del 61.1%.
Para la administración de empuje manual, la cohorte con infusión de .5 y 1mL por minuto tuvo una tasa de respuesta del 100%. Para los 2 mL por minuto fue del 87.5%.
Hubo tasas bajas de efectos adversos documentados para todas las cohortes. Las más comunes fueron las reacciones en el sitio de infusión. Es sorprendente que los eventos adversos no varíen entre los aumentos de infusión en frecuencia, tipo de EA, intensidad o duración.
Los investigadores son optimistas de que este nuevo método, una infusión más rápida y un mayor volumen de infusión, serán extremadamente beneficiosos para los pacientes con IP.
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