Nuevo Tratamiento para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Eliminado Bajo Aprobación Acelerada

Según una historia de Medpage Today, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó el medicamento lurbinectedina (comercializado como Zepzelca), desarrollado por Jazz Pharmaceuticals, como un tratamiento para el cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas (cáncer que se ha extendido más allá del tejido de origen) . El medicamento fue aprobado bajo los protocolos de Aprobación Acelerada. El medicamento está aprobado para su uso como tratamiento de segunda línea en pacientes que han visto la progresión de su enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia con platino.

Acerca del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas

El cáncer de pulmón de células pequeñas es un tipo agresivo de cáncer de pulmón que es responsable de solo del 10 al 15 por ciento de los casos de cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón en su conjunto no se considera raro, pero sí el cáncer de pulmón de células pequeñas. Si bien fumar tabaco es un factor de riesgo para los cánceres de pulmón de todo tipo, la conexión entre fumar y el carcinoma de células pequeñas es particularmente fuerte. De hecho, aparece casi exclusivamente en personas que han fumado. Dicho esto, todavía es posible que las personas que nunca fueron fumadores habituales lo consigan. Dicho esto, todavía es posible que las personas que nunca fueron fumadores habituales lo consigan. Este cáncer hace metástasis rápidamente y la mayoría de los pacientes son diagnosticados cuando este proceso ya ha comenzado. Este cáncer recae fácilmente y la tasa de supervivencia a cinco años es escasa en solo el 20 por ciento y es aún menor para la enfermedad metastásica. Para obtener más información sobre el cáncer de pulmón de células pequeñas, haga clic aquí.

Una Necesidad Urgente

Con bajas tasas de supervivencia y una abrumadora probabilidad de recaída, está claro que existe una gran necesidad de terapias más eficaces en el cáncer de pulmón de células pequeñas. En un ensayo clínico de fase 2 que incluyó un total de 105 pacientes, el fármaco produjo una tasa de respuesta global del 30 por ciento, con una duración media de respuesta de 5.1 meses. Estas estadísticas pueden no parecer tan impactantes, pero en una enfermedad tan mortal como el cáncer de pulmón de células pequeñas, incluso este rendimiento es una señal de progreso.

Acerca de la Aprobación Acelerada

Zepzelca fue aprobado bajo la aprobación acelerada, un programa de la FDA que permite que ciertos medicamentos se aprueben más rápidamente en función de los hallazgos que utilizan un «punto final sustituto». Este criterio de valoración no es necesariamente una medida del beneficio directo, sino que solo debe predecirel beneficio clínico. Tal medicamento debe tratar una afección grave y potencialmente mortal y satisfacer una necesidad médica no satisfecha. Un medicamento que esté aprobado bajo este programa aún deberá someterse a pruebas continuas en ensayos de fase 4 para probar su efecto; Si los resultados de la prueba son positivos, el medicamento finalmente será aprobado en el proceso tradicional; si no, el medicamento será retirado de los estantes, para nunca volver.


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