El mes pasado, la FDA aprobó MYCAPSSA para pacientes con acromegalia que han sido tratados previamente con octreotida o lanreotida. Como el primer análogo de somatostatina oral aprobado por la FDA, el desarrollador Chiasma estaba encantado con estos resultados. Recientemente, Chiasma anunció nuevos datos sobre MYCAPSSA. Esto se deriva de un ensayo de extensión de etiqueta abierta (CHIASMA OPTIMAL) que tenía como objetivo comprender la seguridad y eficacia del medicamento.
Acromegalia
La acromegalia es un trastorno hormonal en el que la glándula pituitaria produce demasiada hormona del crecimiento (GH). Como resultado, los pacientes experimentan un crecimiento corporal anormal. Esto no debe confundirse con el gigantismo, que ocurre específicamente en los niños. Más bien, la acromegalia generalmente afecta a los adultos de mediana edad.
Los síntomas incluyen:
- Manos y pies agrandados
- Dolores de cabeza
- Agrandamiento de la lengua, labios, nariz, órganos y cuerdas vocales
- Dolor en las articulaciones
- Sudoración excesiva
- Piel grasosa
- Anomalías menstruales o disfunción eréctil
- Pérdida del deseo sexual
- Fatiga
- Discapacidad visual
Obtenga más información sobre la acromegalia aquí.
Estudio de Extensión MYCAPSSA
El estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) se basa en datos del ensayo de fase 3 CHIASMA OPTIMAL. Este ensayo de 9 meses exploró el impacto de la octreotida administrada por vía oral en 56 pacientes con acromegalia. Antes de CHIASMA OPTIMAL, los pacientes usaban octreotida o lanreotida inyectable para controlar los niveles de IGF-1. IGF-1 es un subproducto de GH. Los pacientes recibieron 40-80 mg de MYCAPSSA o un placebo al día. CHIASMA OPTIMAL alcanzó todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo.
Estudio OLE
Aunque el estudio OLE todavía se está llevando a cabo, los investigadores publicaron recientemente datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad recopilados durante las últimas 48 semanas (11 meses).
MYCAPSSA está diseñado para reducir la carga de los pacientes con acromegalia, así como para mejorar los resultados de los pacientes. Antes de MYCAPSSA, que se administra por vía oral, algunos tratamientos anteriores para la acromegalia requerían inyecciones. Por lo general, estos requieren que los pacientes visiten médicos o centros de atención, tomándose un tiempo de su día. Como terapia oral, MYCAPSSA brinda a los pacientes beneficios sin la carga de tiempo adicional.
Los hallazgos del estudio incluyen:
- MYCAPSSA controló los niveles de IGF-1 para todos los pacientes tratados durante CHIASMA OPTIMAL que continuaron en el estudio OLE.
- El 93% de los pacientes que se inscribieron en el estudio OLE como encuestados de MYCAPSSA mantuvieron su respuesta durante los 11 meses.
- La seguridad y la tolerabilidad fueron similares a las del ensayo CHIASMA OPTIMAL
Información de seguridad de MYCAPSSA
Los efectos secundarios más comunes asociados con MYCAPSSA son:
- Aumento de los niveles de glucosa en sangre
- Náuseas, vómitos y diarrea
- Indigestión
- Dolores de cabeza
- Dolor abdominal y articular
- Debilidad y fatiga
- Infecciones de los senos
- Hinchazón de manos y piernas.
- Osteoartritis
- Sudoración excesiva
Sin embargo, en casos más graves, este tratamiento puede causar problemas con la vesícula biliar, el corazón, el azúcar en sangre y la tiroides. Si ocurre cualquiera de estos, los pacientes deben buscar tratamiento inmediatamente.
Si está tomando MYCAPSSA y desea informar una reacción adversa, puede comunicarse con:
- La FDA
- 1-800-FDA-1088
- MedWatch
- Departamento de información de producto
- 1-844-312-2462
