Del 13 al 16 de Noviembre, investigadores, médicos y otras personas participaron en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD, por sus siglas en Inglés), o The Liver Meeting Digital Experience. Durante la conferencia virtual, la empresa biofarmacéutica Intercept Pharmaceuticals («Intercept») compartió datos del ensayo clínico Fase 3 REGENERATE. Durante el ensayo, los investigadores analizaron el ácido obeticólico (OCA) como tratamiento para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En última instancia, los investigadores determinaron que la OCA mejoró la fibrosis en pacientes con EHNA. Además, Intercept compartió datos sobre la importancia de las pruebas no invasivas (NIT) de rutina para identificar a los pacientes con fibrosis grave para que puedan recibir un mejor tratamiento.

OCA, NIT y Fibrosis Hepática

Los investigadores de Intercept obtuvieron datos del ensayo de Fase 3 REGENERATE, doble ciego y controlado con placebo. Durante el ensayo, los investigadores evaluaron la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OCA en pacientes con fibrosis hepática avanzada. En total, 2,480 pacientes se inscribieron en el grupo de resultados clínicos. Los investigadores analizaron la seguridad de OCA hasta por 37 meses (3 años, 1 mes). Los pacientes que recibieron OCA recibieron una dosis de 10mg o 25mg. Si bien los efectos secundarios y las reacciones adversas fueron ligeramente mayores en los pacientes que tomaron la dosis más alta, las reacciones adversas generalmente no fueron graves. Aunque tres pacientes murieron durante el transcurso del ensayo, ninguna de las muertes se atribuyó a la terapia con OCA. Aunque tres pacientes murieron durante el transcurso del ensayo, ninguna de las muertes se atribuyó a la terapia con OCA. Los efectos secundarios informados incluyeron:

• Picor
• Niveles más altos de colesterol LDL
• Cálculos biliares

Los pacientes que recibieron 25mg de OCA al día mostraron una mejoría en la fibrosis hepática. Además, este mismo grupo de pacientes no experimentó progresión de EHNA. Intercept sostiene que el uso de NIT para identificar a los pacientes que tienen fibrosis hepática avanzada y el uso de esa información para tratar mejor a estos pacientes puede mejorar los resultados. Las NIT también ayudan a los médicos a evaluar y comprender mejor cómo responden los pacientes al tratamiento con OCA.

Las NIT también son una opción más fácil, más accesible y menos invasiva que las biopsias de hígado. Una presentación también compartida en The Liver Meeting Digital Experience, bajo el Resumen n. ° 1576, destacó que solo una pequeña cantidad de pacientes reciben una biopsia de hígado. Como resultado, es una forma ineficaz de diagnosticar la fibrosis.

Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Hasta el 25% de los ciudadanos estadounidenses tienen esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que ocurre cuando la acumulación de grasa en el hígado causa inflamación y daño a los órganos. Al igual que su nombre lo indica, la EHNA afecta a quienes no beben o beben muy a la ligera. Aquellos que tienen sobrepeso, diabetes o colesterol alto tienen un mayor riesgo de desarrollar EHNA. En algunos casos, la EHNA empeora con el tiempo y causa fibrosis (cicatrización). Sin embargo, es posible que EHNA no empeore progresivamente. Si los pacientes tienen fibrosis hepática, puede progresar a cirrosis, insuficiencia orgánica e incluso la muerte. Actualmente, no existen tratamientos aprobados para pacientes con EHNA.

Los síntomas incluyen:

• Pérdida de peso involuntaria
• Náuseas y vómitos
• Hematomas y sangrado fáciles
• Confusión
• Hinchazón y dolor abdominal
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Fatiga y malestar general
• Pérdida de apetito
• Prurito (picazón intensa)
• Inflamación de las piernas