De acuerdo a una historia de dernieresactus.fr, la compañía biofarmacéutica Inventiva ha anunciado recientemente planes para su próximo ensayo clínico de fase III. Este ensayo investigará a su candidato principal, el lanifibranor, como posible tratamiento para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Inventiva se centra en el desarrollo de terapias de moléculas pequeñas activas por vía oral para las mucopolisacaridosis, la esteatohepatitis no alcohólica y otras enfermedades con una gran necesidad insatisfecha.
Sobre la Esteatohepatitis no Alcohólica
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es un tipo de enfermedad hepática en la cual la grasa se deposita en el hígado independientemente del consumo excesivo de alcohol.. Esta enfermedad puede progresar rápidamente. Los factores de riesgo incluyen síndrome metabólico y resistencia a la insulina. También parece haber algún componente genético de la enfermedad también. Esta condición también aumenta el riesgo de otros problemas de salud y cáncer de hígado. Los hombres también parecen estar en mayor riesgo, ya que la enfermedad es casi el doble de la tasa que las mujeres. Los síntomas de la esteatohepatitis no alcohólica incluyen ictericia, malestar, fatiga y dolor o malestar abdominal. Sin tratamiento, el hígado puede cicatrizarse y el paciente puede necesitar un trasplante de hígado. Sin embargo, la condición también se puede controlar con una dieta adecuada, el uso de ciertos medicamentos y el ejercicio. Para obtener más información sobre la esteatohepatitis no alcohólica, haga clic aquí.
Diseño de Prueba
Los planes y el diseño de este ensayo ya se han compartido con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La compañía planea buscar la Aprobación Acelerada en los EE. UU. Y la aprobación condicional en Europa basándose en un análisis histológico que incluyó a alrededor de 900 pacientes y que durará 72 semanas. Además, la empresa utilizará un criterio de valoración compuesto en el ensayo de fase III que incluirá tanto la mejora de la fibrosis (cicatrización) como la resolución de la EHNA.
El objetivo con este criterio de valoración es poder predecir una mejora importante en el pronóstico. Este criterio de valoración también se utilizó en el ensayo de fase IIb anterior. Otros criterios de valoración incluirán resistencia a la insulina, otros marcadores de fibrosis y efectos sobre los lípidos. Las agencias reguladoras también han acordado que el período de 72 semanas es suficiente para el establecimiento de datos de uso a largo plazo.
Los pacientes recibirán un placebo y una dosis de 800 mg o una dosis de 1200 mg de lanifibranor al día durante el ensayo. Se espera que participen unos 2,000 pacientes en total.
