De acuerdo a una historia de Yahoo! Finanzas, EUSA Pharma Limited y BeiGene, Ltd. han anunciado recientemente que su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en Inglés). Esta solicitud fue aceptada con revisión prioritaria y pertenece al medicamento siltuximab (comercializado como SYLVANT®), que está aprobado en la UE y EE. UU. como tratamiento para la enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática, una enfermedad rara.
Sobre la Enfermedad de Castleman
La enfermedad de Castleman causa una variedad de síntomas potencialmente mortales y se caracteriza por una producción excesiva de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco. La enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática es el tipo más grave. La causa precisa aún no está del todo clara, pero lo más probable es que el sistema inmunológico desempeñe un papel importante. Los síntomas son graves y variados, que incluyen ganglios linfáticos agrandados, fatiga, sudores nocturnos, pérdida de peso, fiebre, agrandamiento del hígado y / o bazo, acumulación de líquidos, dificultad para respirar, tos y disfunción de órganos vitales, como el hígado, los huesos médula ósea y riñones. El tratamiento incluye siltuximab (el único tratamiento aprobado por la FDA), quimioterapia, cirugía, corticosteroides e inmunosupresores. Para obtener más información sobre la enfermedad de Castleman, haga clic aquí.
Sobre SYLVANT
SYLVANT está específicamente aprobado para pacientes adultos que son VIH negativos y herpesvirus humano-8 (HHV-8) negativos. El medicamento está aprobado para la enfermedad de Castleman en 40 países de todo el mundo; la aceptación del BLA es un avance importante para los pacientes en China que han estado viviendo con la enfermedad y no tienen acceso a una terapia aprobada oficialmente.
SYLVANT se clasifica como un anticuerpo monoclonal que actúa sobre IL-6. Esta es una citocina inflamatoria que a menudo se encuentra elevada en una amplia gama de estados de enfermedad inflamatoria. Se ha investigado como tratamiento para ciertos cánceres y fue aprobado para su uso en la enfermedad de Castleman en 2014.
Xiaobin Wu, Ph.D., Gerente General de China y Presidente de BeiGene, respondió con entusiasmo. Afirmó que esta aprobación es una noticia positiva para los pacientes chinos con la rara condición.
Lee Morley, director ejecutivo de EUSA Pharma, dijo:
«Continuaremos en nuestra estrecha colaboración con BeiGene y la NMPA para llevar potencialmente siltuximab a los pacientes de iMCD en China».
