La EMA acaba de recomendar una terapia combinada para pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) que se considera irresecable. El régimen de tratamiento incluye nivolumab en combinación con ipilimumab.
Esta nueva recomendación se emitió después de un ensayo de Fase 3 llamado CheckMate-743.
Esta recomendación es increíblemente importante para esta comunidad de pacientes en la UE porque MPM no ha tenido nuevos desarrollos de tratamiento en los últimos 15 años y la tasa de supervivencia general de la enfermedad es baja.
El Estudio
Este ensayo demostró que la terapia de combinación podría reducir el riesgo de muerte en un 26% en comparación con carboplatino o pemetrexed con cisplatino.
Este ensayo fue una investigación abierta que incluyó a 605 pacientes que fueron diagnosticados con MPM. Todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con la terapia de combinación o con quimioterapia en combinación con pemetrexed más carboplatino o cisplatino. Todos los pacientes recibieron la terapia asignada hasta que la enfermedad progresó, encontraron que el tratamiento era intolerable debido a la toxicidad o, para los del grupo de inmunoterapia, habían pasado dos años.
El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia global (SG). También se documentaron la tasa de control de la enfermedad, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresión (SSP).
Para la terapia de combinación, los resultados fueron los siguientes.
- SG mediana de 18.1 meses a los 29.7 meses
- Tasa de SG a 1 año del 68%
- Tasa de SG a 2 años del 41%
- Mediana de DOR 11.0 meses
- Tiempo medio de respuesta 2.7 meses
- ORR 40%
- Tasa de control de enfermedades 77%
Los resultados de la quimioterapia fueron los siguientes.
- SG mediana de 14.1 meses a los 29.7 meses
- Tasa de SG a 1 año del 58%
- Tasa de SG a 2 años del 27%
- Mediana DURANTE 6.7 meses
- Tiempo medio de respuesta: 2.5 meses
- ORR 43%
- Tasa de Control de Enfermedades 85%
- SLP 7.2 meses
Se encontraron los mismos beneficios con el tratamiento combinado independientemente del género, la expresión de PD-L1 o la enfermedad no epitelioide o epitelioide.
Para aquellos que recibieron la terapia combinada, el 30% enfrentó eventos adversos de grado 3 o 4 en comparación con el 32% de los pacientes que fueron tratados con quimioterapia. Los EA más frecuentes para el grupo de terapia combinada fueron prurito y diarrea.
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