Ocaliva Contraindicado para CBP con Cirrosis Descompensada

Anteriormente, Ocaliva (ácido obeticólico) fue aprobado como tratamiento recetado para pacientes con colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática crónica y rara. Sin embargo, Market Screener informa que la compañía biofarmacéutica Intercept Pharmaceuticals, Inc. («Intercept») actualizó recientemente la Información de prescripción de Ocaliva para mostrar que el tratamiento está contraindicado para pacientes con CBP y cirrosis descompensada, descompensación previa o cirrosis compensada con hipertensión portal.

Ocaliva

En 2016, la FDA aprobó Ocaliva, un agonista del receptor farnesoide X (FXR), como monoterapia para pacientes adultos con CBP sin cirrosis o pacientes con cirrosis compensada sin hipertensión portal. La aprobación de la FDA también sugirió que Ocaliva podría usarse junto con ácido ursodesoxicólico para los pacientes.

Analicemos esto. La cirrosis compensada significa que algunas cicatrices en el hígado son evidentes, pero el hígado aún funciona bastante bien. Además, la cirrosis compensada significa que un paciente todavía está algo asintomático. A continuación, la hipertensión portal significa presión arterial alta (hipertensión) dentro de la vena porta, que lleva sangre de los órganos digestivos al hígado. Tanto la cirrosis descompensada como la hipertensión portal significan que la CBP de un paciente está progresando y empeorando.

Información de Prescripción de Ocaliva

En total, la información de prescripción se modificó en función de la información enviada al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA. Estos datos se publicaron más tarde, destacando cómo los pacientes con CBP y cirrosis, que luego fueron tratados con Ocaliva, vieron una peor función hepática, un aumento del daño hepático y, en algunos casos, insuficiencia hepática.

Por tanto, Ocaliva está ahora contraindicado para pacientes con CBP con cirrosis o pacientes con cirrosis descompensada o hipertensión portal. Además, la información adicional de advertencia y precaución debería ayudar a los médicos a identificar a los pacientes que podrían estar en riesgo de descompensación hepática.

Generalmente, muchos pacientes con CBP aún deberían poder recibir tratamiento. Sin embargo, es importante proteger la salud del paciente y mejorar los resultados del paciente, por lo que comprender los cambios en la prescripción es crucial para los profesionales médicos.

Reacciones Adversas

Los efectos secundarios comunes asociados con el tratamiento con Ocaliva incluyen:

  • Dolor abdominal, de garganta y articulaciones
  • Erupciones
  • Fatiga
  • Mareos
  • Estreñimiento
  • Eczema
  • Prurito (picazón intensa)
  • Cambios en la función tiroidea.

Sin embargo, los pacientes que experimenten síntomas relacionados con la descompensación hepática, como empeoramiento de la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) o hinchazón abdominal, deben informar estos síntomas a:

  • Intercept
    • 1-844-782-ICPT
  • FDA
    • www.fda.gov/medwatch
    • 1-800-FDA-1088

Se observaron pacientes que experimentaron descompensación hepática o insuficiencia hepática en pacientes que tomaban 10-50mg de Ocaliva. En muchos casos, los síntomas aparecieron entre 1 y 4 meses después del tratamiento.

Colangitis biliar primaria (CBP)

La CBP se caracteriza por un daño lento y progresivo de los conductos biliares. Normalmente, el hígado produce bilis, que desempeña un papel en la digestión de las grasas y las vitaminas solubles en grasa. Pero cuando los conductos biliares están dañados, la bilis no puede salir correctamente del hígado. Como resultado, la acumulación de bilis causa cicatrices (fibrosis) e inflamación. A medida que la afección progresa, la CBP puede provocar cirrosis (cicatrización avanzada) e insuficiencia hepática. Los factores de riesgo incluyen ser mujer, tener entre 30 y 60 años, fumar o tener antecedentes de CBP.

En las primeras etapas, los pacientes pueden experimentar síntomas leves, como:

  • Fatiga severa
  • Ojos y boca secos
  • Prurito (picazón intensa), particularmente en la planta de los pies.

En las etapas posteriores de la CBP, los síntomas incluyen:

  • Ictericia
  • Diarrea crónica
  • Tiroides hipoactiva
  • Xantomas (depósitos de grasa) debajo de la piel, especialmente alrededor de los ojos
  • Dolor de huesos, músculos y articulaciones.
  • Distensión abdominal por líquido (ascitis)
  • Hiperpigmentación (oscurecimiento de la piel)
  • Hinchazón de las extremidades inferiores.
  • Pérdida de peso involuntaria
  • Sangrado interno en la garganta y el estómago
  • Fragilidad ósea
Jessica Lynn

Jessica Lynn

Jessica Lynn has an educational background in writing and marketing. She firmly believes in the power of writing in amplifying voices, and looks forward to doing so for the rare disease community.

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