Según Multiple Sclerosis News Today, la Comisión Europea (CE) aprobó recientemente PONVORY (ponesimod) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) recidivante y remitente (R/R) o secundaria activa progresiva (AP). En última instancia, esta decisión sigue a una aprobación estadounidense similar en Marzo de 2021. En conjunto, ambas decisiones de aprobación dependieron de los datos del ensayo clínico de Fase 3 OPTIMUM.

PONVORY (ponesimod)

La empresa farmacéutica Janssen Pharmaceuticals, Inc. («Janssen») desarrolló PONVORY. En un comunicado de prensa que anuncia la aprobación de los EE. UU., Janssen describe PONVORY como:

un modulador oral diario selectivo del receptor 1 de esfingosina-1-fosfato (S1P1)… que se cree que funciona manteniendo las células inmunitarias llamadas linfocitos fuera de la sangre al atraparlas en los ganglios linfáticos. Se desconoce la forma en que PONVORY ejerce efectos terapéuticos en la EM, pero puede ayudar a mantener a los linfocitos fuera del sistema nervioso central, donde podrían causar daño.

El tratamiento se administra por vía oral. Todos los días, los pacientes toman 20mg de PONVORY para ayudar a controlar su EM.

Ensayo Clínico de Fase 3 OPTIMUM

En total, 1,133 pacientes adultos participaron en el ensayo clínico de Fase 3 OPTIMUM. Durante el ensayo, los investigadores evaluaron la seguridad, eficacia y tolerabilidad de PONVORY en comparación con Aubagio (teriflunomida). Los pacientes recibieron 20mg de PONVORY o14mg de Aubagio cada día durante 2 años. Los investigadores determinaron que:

• Durante el tratamiento, PONVORY redujo las nuevas lesiones cerebrales inflamatorias en un 56% y redujo las recaídas en un 30.5%.
• Ambas terapias indujeron reacciones adversas de leves a moderadas. Sin embargo, ninguna reacción fue lo suficientemente grave como para que los pacientes detuvieran el tratamiento.
• Al final, PONVORY fue relativamente seguro y bien tolerado.
• Los efectos secundarios incluyeron resfriado común, infecciones del tracto respiratorio superior, pérdida de cabello, dolor de cabeza y aumento de las enzimas hepáticas. Las infecciones del tracto respiratorio superior, el dolor de cabeza y el resfriado afectaron a ambos grupos de manera similar. Los pacientes que tomaron Aubagio tuvieron porcentajes significativamente más altos de pérdida de cabello. Alternativamente, las enzimas hepáticas elevadas fueron mucho más comunes en pacientes que recibieron PONVORY.

En general, los investigadores determinaron que PONVORY ofrecía beneficios significativos para los pacientes con EM R/R en comparación con Aubagio.

Esclerosis Múltiple (EM)

Hay dos formas principales de esclerosis múltiple (EM), un trastorno neurológico y del sistema nervioso central (SNC) que afecta la forma en que se comunican el cerebro y el cuerpo. En la forma recidivante y remitente, los pacientes experimentan períodos de remisión, así como períodos intensamente sintomáticos. Alternativamente, en la forma progresiva, los pacientes experimentan una progresión de los síntomas sin remisión. Se cree que la EM es un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunológico ataca por error la vaina de mielina o la cubierta protectora de las células nerviosas. En última instancia, esto puede dañar permanentemente los nervios. Se estima que 2.3 millones de personas en todo el mundo tienen EM, aunque muchos casos no se diagnostican o se diagnostican erróneamente. Las mujeres tienen el doble de probabilidades que los hombres de desarrollar EM. Por lo general, la afección se diagnostica entre los 20 y los 50 años, aunque puede afectar a personas fuera de este rango de edad.

Los síntomas de la EM varían. Sin embargo, estos síntomas pueden incluir:

• Pérdida de equilibrio y coordinación.
• Debilidad y/o entumecimiento muscular
• Fatiga
• Espasmos musculares
• Falta de concentración o pensamiento lento
• Vértigo o mareos
• Estreñimiento
• Pérdida del control de los intestinos o la vejiga.
• Habla arrastrada
• Ansiedad, depresión e irritabilidad
• Visión borrosa y/o dolor ocular