La FDA amorce la revue prioritaire du Xtandi, un candidat médicament contre le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Selon un communiqué de presse de du géant pharmaceutique américain, Pfizer, Inc., la FDA a récemment accepté d’examiner une nouvelle demande de nouveau médicament pour le Xtandi.

Le Xtandi a d’abord été autorisé pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration à l’été de l’année dernière, mais les co-développeurs Pfizer et Astellas Pharma souhaitent également le faire autoriser pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS).

À propos du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible est une forme de cancer de la prostate qui s’est étendu dans tout le corps, mais continue de répondre aux traitements de privation d’androgènes. Les androgènes sont des hormones impliquées dans le développement et l’activité reproductrice de l’homme. Cependant, les androgènes peuvent également stimuler la croissance des cellules cancéreuses situées dans la prostate.

Les traitements de privation d’androgènes (parfois appelés traitements hormonaux) peuvent être utilisés chez les patients qui ne répondent pas ou ne sont pas en mesure de recevoir des traitements de radiothérapie ou une intervention chirurgicale. Ces traitements, bien que efficaces dans le traitement de certains cancers de la prostate, peuvent entraîner une foule d’effets secondaires potentiellement graves, notamment l’anémie, l’ostéoporose et une élévation du cholestérol.

Bien qu’une grande majorité des cas de cancer de la prostate ne soient pas mortels, cette maladie peut poser d’importants problèmes de santé. En fait, même s’ils sont rares, certains cancers de la prostate entraînent une mortalité précoce.

À propos du Xtandi et de la demande de nouveau médicament supplémentaire

Les médicaments déjà autorisés aux États-Unis pour le traitement d’une certaine maladie peuvent faire une demande de nouveau médicament supplémentaire (en anglais : supplementary New Drug Application sNDA), ce qui permet aux entreprises de commercialiser un seul médicament pour le traitement de plusieurs maladies à mesure que de nouvelles recherches deviennent disponibles.

La sNDA comprend également une désignation d’évaluation prioritaire, qui est proposée aux développeurs de médicaments au cas par cas. Les candidats-médicaments qui reçoivent une désignation d’évaluation prioritaire ont droit à un processus d’examen accéléré de la FDA – quand ils peuvent recevoir une décision de l’instance dirigeante dans un délai de six mois seulement, par opposition à la moyenne de dix mois de délibération standard.

La décision de Pfizer et d’Astellas de faire une demande de sNDA et d’évaluation prioritaire reposait sur une étude de phase 3 réussie portant sur une association de Xtandi et d’un traitement de privation d’androgènes chez les hommes atteints de CPmHS. Les hommes traités par l’association ont démontré une survie sans progression radiographique supérieure à celle des patients recevant uniquement un TPA et un placebo.

En raison de la chronologie accélérée offerte par l’évaluation prioritaire, une décision sur l’utilisation du Xtandi chez les hommes atteints de CPmHS est probable d’ici l’été de l’année prochaine.


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