Selon un article de la publication au sujet de la maladie d’Alzheimer, Being Patient, les participants qui avaient été inscrits aux essais de phase trois interrompus sur l’aducanumab commenceront à recevoir le médicament dès mars de cette année, la première étape de l’étude sur l’administration des doses autorisée par la FDA.
Biogen a cessé l’analyse de l’aducanumab
Il y a environ un an, Biogen et son associé Eisai ont publié une déclaration disant qu’ils mettaient fin à leurs essais de phase trois sur l’aducanumab suivant des « tests de futilité » qui échouaient. Leur opinion était que le médicament ne serait pas un traitement efficace contre la maladie d’Alzheimer.
Biogen a resoumit sa demande
En octobre 2019, Biogen a annoncé qu’il effectuait une analyse continue des données. La société a découvert que le médicament présentait en effet des avantages significatifs pour les personnes souffrant de troubles cognitifs légers ou de la maladie d’Alzheimer précoce. Les patients de ces catégories ont reçu une dose plus grande du médicament pendant une période de temps plus longue.
L’analyse de Biogen a montré un ralentissement substantiel de la maladie. Les patients qui ont pris le médicament ont vu une amélioration dans l’exécution des activités quotidiennes telles que les tâches ménagères, les achats et l’indépendance en quittant leur domicile.
Biogen cherche donc à obtenir l’autorisation de la FDA pour commercialiser l’aducanumab.
Recommencement du processus
Biogen a envoyé un courrier électronique à Being Patient expliquant qu’il travaille avec divers sites d’essais cliniques aux États-Unis afin de commencer un nouvel essai pour les patients qui avaient été inscrits aux précédentes études sur l’aducanumab.
Dans l’attente de l’autorisation de la FDA, Biogen a commencé à proposer l’aducanumab aux près de 2400 participants internationaux de l’essai clinique précédent.
À propos de l’aducanumab
L’aducanumab est un anticorps monoclonal humain qui cible l’accumulation d’amyloïde dans le cerveau. On pense que l’amyloïde est la cause de la maladie d’Alzheimer. L’aducanumab a le potentiel de prouver que l’élimination de l’amyloïde dans le cerveau a un impact sur la maladie d’Alzheimer.
À propos de la nouvelle étude
Les 2400 sujets qui avaient été inscrits aux essais cliniques en mars 2019 seront éligibles pour le nouvel essai.
Les participants recevront une dose de 10 mg / kg IV d’aducanumab pendant cent semaines. Personne ne recevra de placebo.
Biogen a annoncé qu’il fera également une demande d’autorisation aux commissions d’examen institutionnelles et aux régulateurs régionaux au Japon et en Europe pour son nouvel essai.
