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Les essais cliniques sont les mécanismes de réglementation que les agences comme la Food and Drug Administration (FDA) utilisent pour évaluer et examiner les preuves de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments expérimentaux chez l’homme. Avec le coût de la découverte et du développement d’une nouvelle thérapie dépassant 2,5 milliards de dollars sur une durée de 10 à 15 ans, selon un rapport PhRMA 2018, le lancement, la conduite et la réussite d’un essai clinique de tout type est l’une des entreprises les plus complexes. . Le défi de l’inscription des patients est l’un des principaux facteurs à la fois en termes de temps et de coût. La plupart des participants à l’essai sont tenus de visiter les sites d’essai en personne, ce qui crée des charges de déplacement / logistiques importantes telles que:
- Garderie
- Congé
- Revenu perdu
- Distance du site
- Accessibilité
Environ 97% des patients éligibles choisissent de ne pas s’inscrire du tout et environ 1 sur 4 (25%) a mentionné la charge de voyage comme étant la principale raison de ne pas s’inscrire à un essai clinique. Environ 85% des essais cliniques connaissent des abandons de patients, avec un taux d’abandon moyen de 30%.
L’industrie biopharmaceutique a expérimenté l’utilisation de technologies mobiles et d’outils basés sur Internet dans des essais cliniques de validation de principe pour diverses maladies. Jeeva a interrogé des milliers de parties prenantes en 2019-2021, notamment des décideurs clés, des influenceurs, des régulateurs, des patients et des utilisateurs finaux, notamment:
- Directeurs des opérations cliniques
- Chercheurs cliniques
- Coordinateurs de site
- Groupes de défense des patients
- Régulateurs de la FDA
- Associés de recherche clinique d’organismes de recherche sous contrat (CRO)
- Fournisseurs de logiciels validés tels que la saisie électronique de données (EDC) et concurrents potentiels
Lacunes dans les solutions industrielles
Malgré les progrès majeurs de la santé numérique en général, les clients ont noté le démarrage de l’étude et le recrutement des patients comme les principaux goulots d’étranglement dans le processus de développement de la thérapie. Les limitations suivantes des solutions logicielles actuelles pour les essais cliniques ont été mises en évidence:
- Temps, efforts et attrition impliqués dans le recrutement des patients, en particulier liés aux déplacements / à la logistique.
On s’attend à ce que le personnel de chaque site d’essai clinique choisisse un protocole clinique d’un sponsor ou d’un organisme de recherche sous contrat (CRO) qui est souvent conçu sans solliciter les contributions du personnel du site ou des patients. Avec de nombreux sponsors biotechnologiques qui emploient désormais une équipe interne de défense des patients, ce problème est atténué par de meilleures conceptions de protocoles centrées sur le patient, ce qui représente le fardeau de déplacement et de logistique impliqué. Une partie de cela consiste à minimiser le fardeau des déplacements en utilisant des conceptions d’études décentralisées et hybrides avec un dépistage à distance des participants pour l’admissibilité, un consentement éclairé électronique et une communication bidirectionnelle entre le personnel de l’étude et les participants.
- L’accélération des délais d’essai a été considérée comme un objectif critique, mais avec les solutions actuelles, il faut environ 90 jours pour configurer / démarrer une étude.
Les sponsors, les CRO et les sites ont la charge de sélectionner des systèmes logiciels validés et sécurisés de haute qualité pour divers aspects de l’exécution de l’étude. Étant donné que chaque étude a son propre protocole et ses propres exigences en matière de calendrier d’étude, plusieurs outils logiciels doivent être utilisés dans le processus. Assurer la cohérence entre tous les sites d’essai est une considération importante exigeant que tout le personnel de l’étude soit formé aux systèmes logiciels sélectionnés et configure l’étude dans chacun d’eux avec précision et s’assure qu’ils fonctionnent de manière coordonnée.
- Les équipes d’étude sont frustrées par l’expérience globale des opérations d’essai, citant des configurations manuelles répétitives, le fardeau de la formation des utilisateurs sur plusieurs outils et la validation de la solution intégrée parmi d’autres obstacles.
Sur plus de 1000 intervenants que nous avons interrogés, pas une seule personne n’a déclaré avoir eu une bonne expérience de la conduite ou de la participation à un essai clinique. Le personnel de l’étude a cité: «Chaque essai clinique ressemble au premier essai jamais entrepris par l’humanité.» Nous nous trouvons souvent à la recherche de solutions pour le même ensemble de défis répétés procès après procès après procès.
- Au lieu d’utiliser des tableaux de bord de surveillance en temps réel pour identifier et résoudre les problèmes tôt et souvent pendant les phases de démarrage de l’étude et de recrutement des patients, il y a un décalage de 30 à 90 jours.
La plupart des essais cliniques impliquent des associés de recherche clinique se rendant sur les sites des essais sur une base mensuelle ou trimestrielle pour la vérification de la qualité des données et l’agrégation centrale pour une analyse plus approfondie. Si les données peuvent être collectées en temps quasi réel sur les sites individuels et regroupées de manière centralisée au niveau de l’étude, des mesures correctives et préventives peuvent être prises beaucoup plus tôt avant qu’il ne soit trop tard.
Visitez Jeevatrials.com pour plus de moyens d’en savoir plus sur l’amélioration des essais cliniques. En l’honneur du #clinicaltrialsday le 20 mai 2021, Harsha Rajasimha, PDG de Jeeva Informatics Solutions Inc., fera une présentation au 12e Sommet annuel sur les essais cliniques 2021 en Inde. N’oubliez pas de consulter sa session virtuelle sur la conduite d’essais numériques qui fournira des informations sur la réussite des essais dans le monde en mutation d’aujourd’hui.
À propos des auteurs
Harsha K. Rajasimha, MS, PhD est un spécialiste des données en médecine de précision et un entrepreneur dont la mission est d’accélérer la recherche clinique centrée sur l’humain grâce à l’innovation technologique et au plaidoyer mondial.
Sharlene Brown, PhD est une neurobiologiste moléculaire axée sur la guérison et une créatrice d’opportunités engagée à aider les patients atteints de maladies rares, génétiques et chroniques une découverte préclinique, une publication et un partenariat à la fois.
