Selon un article du blog de Visante, les préoccupations des groupes de patients et des défenseurs au sujet des intérêts de la sécurité d’un dispositif de connecteur de sonde d’alimentation récemment introduit appelé ENfit ont provoqué la consternation dans la communauté de personnes ayant une sonde d’alimentation. Un groupe diversifié de maladies et de problèmes rares peut nécessiter que les patients reçoivent des nutriments par sonde. La sécurité des connecteurs des sondes d’alimentation a toujours suscité des préoccupations, car il est essentiel d’éviter la transmission possible de bactéries infectieuses.
Le Système ENfit : la cause de plus de problèmes qu’il n’en résout ?
Les créateurs d’ENfit affirment que le nouveau connecteur atténuera les problèmes de sécurité, mais des recherches indépendantes ont montré qu’ENfit pourrait en fait être moins sûr que les connecteurs traditionnels. La plupart de connecteurs ont une conception dans laquelle l’extrémité de distribution de la sonde entoure l’extrémité de réception. L’ENfit inverse cette configuration, mais ce changement peut potentiellement causer des problèmes liés au remplissage des seringues, à la mesure des doses et à la nature de la substance administrée (pâte liquide vs médicaments moulu, etc.).
Dosage
Les médecins s’attendent à une différence de dose inférieure ou égale à cinq pour cent, mais l’ENfit a été conçue avec une différence de dix pour cent ou moins. Malheureusement, cette norme n’a pas été convenue dans le cadre d’un processus approprié ou inclusif. Les concepteurs ont également mis au point un embout spécial à faible dose pour ENfit afin de contrecarrer certains des problèmes, mais des études portant sur cet embout suggèrent qu’il semble aggraver les problèmes de dosage.
Risques d’infection
Des rapports préoccupants ont également été rapportées sur l’accumulation de bactéries dans le canal du dispositif ENfit. Bien qu’il existe des brosses spéciales conçues pour le nettoyage de cette zone, les rapports suggèrent qu’elles sont presque entièrement inefficaces. Un rapport de Nelson Labs a révélé que pour 7 des 8 connecteurs nettoyés avec la brosse recommandée, les concentrations de bactéries ont été jugées trop nombreuses pour compter.
En fin de compte, les études favorables à ENfit ont depuis été remises en question, car elles n’avaient pas été évaluées par des pairs, et aucun autre laboratoire n’a été en mesure de reproduire les résultats positifs.
De Nouvelles normes sont nécessaires pour analyser les dispositifs médicaux
Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux ont toujours été très libre par rapport aux médicaments. En l’absence d’un processus efficace pour des essais cliniques objectifs et utiles sur les dispositifs médicaux, beaucoup ont été utilisés malgré des problèmes de sécurité majeurs. Il semble que les seringues et connecteurs ENfit pourraient être un autre exemple d’un dispositif potentiellement dangereux qui s’est infiltré avec succès sur le marché.
