Закон «Право испытать» является федеральным законодательством, которое позволяет неизлечимо больным пациентам использовать экспериментальные препараты, которые еще не одобрены FDA. Это звучит противоречиво, но некоторым пациентам кажется, что это их единственный шанс.
Конечно, есть некоторые правила в соответствии с этим законом. Политика гласит, что препарат должен успешно завершить первую фазу клинического испытания . Препарат также должен получить одобрение FDA. FDA должен быть проинформирован до того, как пациенту будет назначено одно из этих лекарств, однако производителям лекарств не требуется согласие FDA. По этому закону требуется только подпись врача и производителя лекарств для того, чтобы пациент получил запрошенное лекарство.
41 штат США ввели у себя этот закон в дополнение к федеральному законодательству. Сторонники надеются, что это даст пациентам, находящимся в критической ситуации, возможность получить лечение быстрее, поскольку это позволит им избежать «бюрократической волокиты».
Самый первый пациент только недавно получил лечение в соответствии с этим законом, принятым в ноябре прошлого года.
Лечение
Первым человеком, получившим препарат в соответствии с этим законодательством, был пациент с Глиобластомой. Они предложили новую вакцину, разработанную Epitopoietic Research Corp (ERC). Эта вакцина нацелена на удаление опухолевых клеток и стимулирование иммунной системы организма. Цель состоит в том, что иммунная система начнет сама распознавать и отклонять раковые клетки в теле.
В июне прошлого года ERC сообщил FDA, что планирует предоставить вакцину пациенту, который не подходит для их клинического испытания (продолжающееся исследование второй фазы). В июле FDA подтвердило запрос компании. Наконец, в ноябре 2018 года пациент получил лечение в Калифорнийском университете города Irvine.
В дополнение к этому пациенту из США, ERC предоставил 28 пациентов за пределами США на лечение через различные благотворительные программы.
Критика на закон «Право Испытать»
Некоторые люди не считают этот закон необходимым, поскольку FDA уже довольно часто предоставляет пациентам доступ к неутвержденным методам лечения. В соответствии с их политикой благотворительности, 99% запросов на доступ удовлетворены.
Некоторые также опасаются, что это может привести к эксплуатации пациентов коррумпированными компаниями.
Тем не менее, другие говорят, что для тех, кто не подходит для клинических испытаний, это может быть единственной выходом. Есть много причин, по которым пациент может не подходить для испытания, такие как тип лекарства, которое он уже принимает, физические ограничения, сопутствующие заболевания или прогрессирование заболевания.
Вы можете прочитать больше о законе «Право Испытать» и работе ERC по Глиобластоме здесь.
