Новое Исследование

Новое исследование, проведенное CLS Behring, показало, что новый метод введения Hizentra в качестве лечения первичного иммунодефицита (ПИ) может улучшить качество жизни пациентов. Это метод ручного толчка, который может упростить процесс для пациентов и дать им больше возможности в лечении.

Hizentra используется в 60 странах и является наиболее назначаемым иммуноглобулином для ПИ. Впервые он был одобрен FDA в 2010 году для ПИ, а затем в 2018 году для хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии (ХВДП).

Это исследование было опубликовано в журнале Journal of Allergy and Clinical Immunology. 

Испытание достигло своей основной конечной точки, с положительными результатами для большинства пациентов во всех когортах. Помимо нового метода введения, это исследование также показало, что Hizentra можно вводить быстрее и в больших объемах.

Детали Исследования

Это было открытое многоцентровое исследование, которое не было рандомизировано. В него вошли 49 пациентов (как взрослых, так и детей), которые в настоящее время стабильно принимали инфузии Hizentra. Было три когорты, решенные на основе предыдущего опыта пациента с инфузиями. Для каждой группы возрастающие дозы оценивались в течение четырех недель за раз.

• Помпо-вспомогательный объем (15 пациентов)
  • Еженедельные вливания
  • 25, 40 и 50 мл на одну инъекцию
• Помпо-вспомогательный скоростной поток (18 пациентов)
  • Еженедельные вливания
  • Расход = 25, 50, 75 и 100 мл в час на одну инъекцию
•  Ручной толчок управляемая скорость потока (16 пациентов)
  • 2-7 инъекций. каждую неделю
  • Расход = 30, 60 и 120 мл в час на одну инъекцию

Первичной конечной точкой этого исследования была скорость ответа на каждый уровень инфузии. Это исследование также исследовало безопасность и переносимость.

Результаты

Скорость ответа определялась процентом участников, которые выполнили не менее 75% инфузий для когорт с помпой или 60% инфузий для когорты с ручным толчком.

Для объемного введения с помощью помпы группа 25 мл имела степень ответа 86,7%, а группа 40 и 50 мл имела степень ответа 73,3%. Для когорты при скоростном потоке ответы для 25 и 50 мл в час составили 77,8%, 75 мл в час — 66,7%, а 100 мл в час — 61,1%.

Для ручного толчка, когорты с 0,5 и 1 мл в минуту инфузии имели 100% ответ. Для 2 мл в минуту это было 87,5%.

Были зарегистрированы низкие показатели побочных эффектов для всех групп. Наиболее распространенными были реакции в месте инфузии. Удивительно, что побочные эффекты не менялись в зависимости от увеличения частоты инфузии, типа побочных эффектов, интенсивности или продолжительности.

Исследователи надеются, что этот новый метод, более быстрая инфузия и больший объем инфузии, будет чрезвычайно полезен для пациентов с ПИ.

Вы можете прочитать больше об этих выводах здесь.