Буквально в прошлом месяце FDA одобрило MYCAPSSA для пациентов с акромегалией, которые ранее получали октреотид или ланреотид. Как первый одобренный FDA пероральный аналог соматостатина, разработчик Chiasma был в восторге от этих результатов. Недавно Chiasma обнародовала новые данные по MYCAPSSA. Это связано с открытым расширенным исследованием (CHIASMA OPTIMAL), целью которого было понять безопасность и эффективность препарата.

Акромегалия

Акромегалия — это гормональное заболевание, при котором гипофиз вырабатывает слишком много гормона роста (GH). В результате пациенты испытывают аномальный рост тела. Это не следует путать с гигантизмом, который встречается именно у детей. Скорее всего, акромегалия поражает взрослых среднего возраста.

Симптомы включают в себя:

• Увеличенные руки и ноги
• Головные боли
• Увеличение языка, губ, носа, органов и голосовых связок
• Боль в суставах
• Чрезмерное потоотделение
• Жирная кожа
• Менструальные нарушения или эректильная дисфункция
• Потеря полового влечения
• Усталость
• Нарушение зрения

Узнайте больше об акромегалии здесь.

MYCAPSSA Расширенное Исследование

Открытое расширенное исследование (OLE) основано на данных фазы 3 исследования CHIASMA OPTIMAL. В этом 9-месячном испытании изучалось влияние перорального октреотида на 56 пациентов с акромегалией. До CHIASMA OPTIMAL пациенты использовали инъекционный октреотид или ланреотид для контроля уровня IGF-1. IGF-1 является побочным продуктом GH. Пациенты получали либо 40-80 мг MYCAPSSA, либо плацебо ежедневно. CHIASMA OPTIMAL достиг всех первичных и вторичных конечных точек исследования.

OLE Исследование

Хотя исследование OLE все еще проводится, исследователи недавно опубликовали данные о безопасности, эффективности и переносимости, собранные за последние 48 недель (11 месяцев).

MYCAPSSA разработан, чтобы уменьшить бремя пациентов с акромегалией, а также улучшить результаты лечения пациентов. До MYCAPSSA, который вводили перорально, некоторые прошлые методы лечения акромегалии требовали инъекций. Обычно они требуют, чтобы пациенты посещали врачей или центры по уходу, выделяя время вне своего рабочего дня. В качестве пероральной терапии MYCAPSSA дает пациентам преимущества без дополнительных временных затрат.

Результаты исследования включают:

• MYCAPSSA контролировал уровни IGF-1 для всех пациентов, получавших лечение в рамках CHIASMA OPTIMAL, которые продолжили исследование OLE.
• 93% пациентов, участвовавших в исследовании OLE в качестве респондентов MYCAPSSA, сохраняли свой ответ в течение 11 месяцев.
• Безопасность и переносимость были аналогичны исследованию CHIASMA OPTIMAL.

MYCAPSSA Информация о Безопасности

Наиболее частые побочные эффекты, связанные с MYCAPSSA:

• Повышенный уровень глюкозы в крови
• Тошнота, рвота и диарея
• Диспепсия
• Головные боли
• Боль в животе и суставах
• Слабость и утомляемость
• Инфекции носовых пазух
• Отек рук и ног
• Остеоартрит
• Чрезмерное потоотделение

Однако в более серьезных случаях это лечение может вызвать проблемы с желчным пузырем, сердцем, уровнем сахара в крови и щитовидной железой. В случае любого из этих событий пациенты должны немедленно обратиться за лечением.

Если вы принимаете MYCAPSSA и хотите сообщить о побочной реакции, вы можете связаться с:

• FDA
  • 1-800-FDA-1088
  • MedWatch
• Отдел Информации о Продукте
  • 1-844-312-2462

Что вы думаете о MYCAPSSA? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом Patient Worthy!