По данным биотехнологической компании Gilead Sciences, FDA отклонило новую заявку на лекарство (NDA) на филготиниб. Препарат, разработанный для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, известен как модифицирующий течение заболевания противоревматический препарат (DMARD). Филготиниб подавляет янус-киназу (JAK). Фактически, это был только четвертый потенциальный ингибитор JAK, доступный для РА. Ингибиторы JAK работают, предотвращая перегрузку иммунной системы, тем самым уменьшая воспаление.

Филготиниб

Одной из основных причин, по которой FDA отклонило NDA для филготиниба, были опасения по поводу токсичности для яичек. По словам Сони Чой из Gilead, исследования филготиниба на животных выявили потенциально вредные изменения, связанные со спермой. Хотя клиническое исследование фазы 3 FINCH показало, что филготиниб улучшает симптомы РА у ранее леченных пациентов, его токсичность вызывает серьезную озабоченность. Это особенно верно в дозах 200 мг и выше.

В настоящее время Gilead Sciences проводит исследования MANTA и MANTA-RAy. Это поможет определить, представляет ли филготиниб те же проблемы безопасности и токсичности для мужчин, что и для животных. В ходе исследований Gilead Sciences проверит взаимосвязь между филготинибом и мужской репродуктивной безопасностью у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом (PsA), анкилозирующим спондилитом (AS), аксиальным спондилоартритом и воспалительным заболеванием кишечника.

Следуя данным этих исследований, FDA пересмотрит NDA. За пределами США филготиниб был одобрен для лечения ревматоидного артрита Европейским Агентством по Лекарственным Средствам (EMA).

Ревматоидный Артрит (РА)

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее суставы. Во многих случаях РА трудно лечить и диагностировать. У некоторых пациентов заболевание прогрессирует медленно. У других симптомы могут никогда не ухудшиться. В редких случаях симптомы возникают быстро. Многие пациенты с ревматоидным артритом переживают периоды ремиссии, за которыми следуют периоды симптомов. Каждый год в США ставится более 200 000 новых диагнозов РА. Однако во всем мире распространенность РА среди женщин старше 55 лет составляет 5%. РА гораздо чаще встречается у женщин, чем у мужчин.

Симптомы ревматоидного артрита включают:

• Боль в суставах, скованность, слабость, болезненность и воспаление
• Боль в мышцах и спине
• Сильная усталость
• Сухость во рту
• Эрозия костей
• Деформация суставов
• Проблемы с подъемом по лестнице и другими повседневными делами
• Плохая сила захвата
• Анемия
• Отек кожи, опухоли и покраснение

Узнайте больше о РА здесь.