Согласно статье BioTech 365, на Виртуальном конгрессе ESMO 2020 были обнародованы данные фазы 3 исследования INVICTUS и исследования повышения дозы фазы 1, в которых QINLOCK оценивался как средство лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта. Результаты положительные, и исследователи очень воодушевлены потенциалом QINLOCK.

О Стромальных Опухолях Желудочно-Кишечного Тракта (ГИСО)

ГИСО — это тип опухоли, которая формируется в желудочно-кишечном тракте, обычно в желудке или тонком кишечнике. Эти опухоли представляют собой саркомы мягких тканей и могут быть доброкачественными или злокачественными. Если они являются злокачественными, они могут распространяться по всему телу. Симптомы включают рвоту или дефекацию кровью, боль и отек в животе, анемию, утомляемость, образование в животе, рвоту, слабость, желудочно-кишечное кровотечение, потерю аппетита, проблемы с глотанием и потерю веса. Все эти симптомы являются результатом мутировавших генов, которые заставляют интерстициальные клетки Кахаля расти и размножаться, пока они не образуют опухоль. Обычно мутируют гены KIT или PDGFR, но есть и другие гены, которые еще предстоит идентифицировать. Лечение состоит из хирургического вмешательства и нацеленной медикаментозной терапии.

О QINLOCK

QINLOCK был создан компанией Deciphera Pharmaceuticals, и это ингибитор тирозинкиназы с контролем переключения, который предназначен для подавления мутированных генов, вызывающих опухоли. Это достигается за счет использования двойного механизма, который регулирует карман переключения киназы и петлю активации.

Он уже одобрен FDA для пациентов старше 18 лет с прогрессирующим ГИСО, которые уже получали три или более ингибиторов киназ. Он также одобрен в Канаде и Австралии. Компания Deciphera работает с Zai Lab в Китае, чтобы сделать QINLOCK доступным и там.

Об Исследовании

Первое исследование, названное INVICTUS Фаза 3, является плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным, многоцентровым и международным испытанием, которое предназначено для оценки эффективности, переносимости и безопасности QINLOCK по сравнению с плацебо. В исследование было включено 129 пациентов, все из которых уже получали иматиниб, сунитиниб и регорафениб.

Данные показали, что QINLOCK улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания и общую выживаемость, а также хорошо переносится и поддерживает свой профиль безопасности. Результаты включают:

• Выживаемость без прогрессирования — 6,3 месяца по сравнению с 1,0 месяцем в группе плацебо.
• Общая выживаемость составила 15,1 месяца по сравнению с 6,6 месяца в группе плацебо.
• Частота объективного ответа 11,8% по сравнению с 0% в группе плацебо

Второе исследование, которое представляет собой испытание фазы 1 с увеличением дозы, оценивает QINLOCK у пациентов с ГИСО второй-четвертой линии. Участники смогли увеличить свои дозы до 150 мг один или два раза в день. Те, кто получил эту дозу, испытали клинически значимые преимущества.

Медицинские работники и пациенты очень довольны этими результатами и надеются, что дальнейшие испытания продолжат давать положительные данные.