Компания Eisai объявила, что они начнут фазу 3 исследования под названием MOMENTUM, чтобы оценить лоркасерин как средство лечения синдрома Драве. Это решение принимается после консультации с FDA. Кроме того, они проведут испытание MOMENTUM 2 как программу расширенного доступа.

О Синдроме Драве

Синдром Драве — редкое нарушение функции головного мозга, приводящее к судорогам. Эти припадки обычно начинаются на первом году жизни и сопровождаются такими симптомами, как когнитивные нарушения, двигательный дефицит и поведенческие проблемы. Поскольку эти приступы начинаются в очень раннем возрасте, часто можно получить ранний диагноз. Затем врачи попытаются подобрать правильное лекарство от судорог для пациента, чтобы предотвратить судороги в будущем и уменьшить их тяжесть. Если начать лечение достаточно рано, оно также может улучшить когнитивные функции.

Об Исследованиях

Исследование MOMENTUM 1 будет рандомизированным, многоцентровым, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Исследователи планируют привлечь до 58 участников на 20 сайтах в США. Они надеются достичь основной конечной точки — лучшего процентного изменения частоты приступов по сравнению с плацебо. Вторичные конечные точки включают частоту ответа 50%, отсутствие судорожных припадков, фармакокинетику, безопасность и переносимость.

Исследование MOMENTUM 2 — это программа расширенного доступа, предназначенная для лечения пациентов с синдромом Драве, а также пациентов с другими рефрактерными эпилепсиями. Обзор диаграммы, дополнительное исследование фармакокинетики и информация о безопасности и частоте приступов будут проводиться на протяжении всего исследования. Дозирование будет гибким.

Надеемся, что эти исследования дадут положительные результаты, так как пациенты с синдромом Драве получат большую пользу от другого варианта лечения. Подробнее об исследованиях читайте здесь.