Закон об Орфанных Препаратах появился в 1983 году как стимул для фармацевтических компаний, которые работали над разработкой методов лечения редких заболеваний. Поскольку редкие заболевания — это редко хорошо, выбор работы над редким заболеванием не входил в число приоритетных задач разработчиков, которым нужно было зарабатывать на жизнь самим. Этот закон предоставил фармацевтическим компаниям семь лет эксклюзивности на рынке, чтобы вознаградить их за такой скачок.
В то время это было отличное решение. На самом деле так и есть. Однако теперь мы осознали, что есть некоторые лазейки, которые необходимо исправить.
Когда компания может удерживать исключительные права на рынке более семи лет из-за лазеек в Законе, это исключает возможность появления на рынке более дешевых генериков. Для пациентов, которые пытаются сводить финансовые концы с концами, это огромный недостаток.
К счастью, сегодня у нас есть хорошие новости.
Палата Представителей только что единогласно приняла закон, который поможет устранить эту лазейку в Законе об Орфанных Препаратах, сохранив при этом целостность законодательства.
Законопроект
Этот закон требует от разработчиков лекарств доказать, что они не думают, что смогут окупить свои затраты на исследования и разработки за 12 лет продаж в США.
Это запретит разработчикам лекарств, которые модернизировали старый препарат, который уже получил статус орфанного препарата, получить исключительное право. Как сейчас действует Закон, любое перепрофилированное орфанное лекарство может иметь ту же эксклюзивность, что и оригинал, независимо от ожидаемой прибыли.
Это произошло потому, что Закон предусматривает два способа получения статуса. Один из способов — если лекарство, которое они разрабатывают, должно было поддержать население численностью менее 200 000 человек. Но это обозначение также могло быть предоставлено, если разработчики не думали, что они могут возместить свои затраты на разработку терапии. Действующий Закон не требует от разработчиков доказывать это при разработке перепрофилированной версии орфанного препарата.
Взгляд Вперед
Есть надежда, что этот новый закон позволит продолжить разработку лекарств от редких заболеваний, предоставив пациентам более широкий выбор, когда дело доходит до генериков.
Вы можете прочитать полное объяснение этого нового единогласно принятого законопроекта здесь.
