В недавнем пресс-релизе Kite, биофармацевтическая компания, входящая в состав Gilead Sciences, объявила о результатах годового наблюдения по результатам клинического исследования ZUMA-2. В рамках исследования ученые оценили Tecartus как потенциальное средство для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток (МКЛ). Хотя компания недавно представила данные на Ежегодном Собрании и Выставке ASH в разделе Abstract 1120, наша компания Patient Worthy также предоставит данные ниже.

Tecartus

Tecartus, разработанный Kite, представляет собой аутологичную терапию Т-лимфоцитами против CD19 CAR. Аутологичный означает, что клетки получены непосредственно от пациента. Национальный Институт Рака (NCI) описывает терапию CAR Т-клетками как:

тип лечения, при котором Т-клетки пациента (тип клеток иммунной системы) изменяются в лаборатории, чтобы они атаковали раковые клетки. Ген специального рецептора [рецептор химерного антигена], который связывается с определенным белком раковых клеток пациента, добавляется к Т-клеткам в лаборатории [перед тем, как] вводится пациенту путем инфузии.

В этом случае Tecartus производится с использованием запатентованного процесса XLP, который обогащает Т-клетки. В настоящее время Tecartus показан для лечения МКЛ. Однако исследователи также изучают его как потенциальное лечение пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Интересно, что Tecartus — первая CAR Т-клеточная терапия МКЛ, получившая ускоренное одобрение FDA.

ZUMA-2 Клиническое Исследование

В общей сложности 74 взрослых с МКЛ приняли участие в клиническом исследовании ZUMA-2. Для включения в исследование пациенты должны предварительно пройти курс химиотерапии, включая антрациклин или бендамустин, ибрутиниб или акалабрутиниб, а также лечение антителами к CD20. Примерно 92% участников испытали некоторый ответ на лечение в течение 17,5 месяцев, при этом 67% достигли полного ответа. Однако исследование еще не достигло вторичной конечной точки общей выживаемости. К моменту сбора данных 48% испытали устойчивый ответ на лечение с общей выживаемостью 76%.

Во время испытания действительно произошли некоторые побочные реакции. Фактически, 66% участников испытали серьезную реакцию. К ним относятся:

• Усталость
• Лихорадка
• Низкое кровяное давление
• Головная боль
• Запор или диарея
• Тошнота и рвота
• Гипоксия
• Потеря аппетита
• Сыпь
• Быстрый и ненормальный пульс
• Мышечные боли и слабость
• Изменения сна
• Затрудненное дыхание
• Плевральный выпот
• Энцефалопатия
• Почечная недостаточность
• Инфекции
• Респираторный дистресс
• Синдром высвобождения цитокинов
• Мышечные боли

Предупреждения о Безопасности Tecartus

Из-за потенциальных проблем со здоровьем, связанных с Tecartus, особенно неврологических проблем и проблем, связанных с CRS, а также его исследовательского характера, Tecartus доступен только через программу Yescarta и Tecartus Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). К сожалению, для некоторых пациентов Tecartus был фатальным; в одном из таких случаев это спровоцировало фатальный момент синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ). Обычно СВЦ случается в течение 1-13 дней после приема терапии. 91% пациентов в клиническом исследовании ZUMA-2 испытали событие СВЦ, хотя только 18% были серьезными. Во время испытания возникли дополнительные неврологические проблемы и инфекции. Если пациенты, получающие Текартус, начинают испытывать неврологические проблемы, инфекции или другие серьезные симптомы, им следует немедленно поговорить со своим врачом.

Мантийноклеточная Лимфома (МКЛ)

Хотя врачи не уверены в точной причине лимфомы из мантийных клеток (МКЛ), которая входит в группу неходжкинских лимфом, многие считают, что она вызвана мутацией гена в B-клеточных лимфоцитах. Когда этот ген мутирует, он вызывает перепроизводство белка циклина D1, который стимулирует рост В-клеток. МКЛ развивается из раковых лейкоцитов, называемых лимфоцитами, в зоне мантии. Когда лимфатические узлы начинают увеличиваться, рак может распространиться по всему телу. Как правило, МКЛ не проявляет симптомов до более поздних стадий рака. Однако симптомы, которые появляются по мере прогрессирования рака, включают:

• Тошнота и рвота
• Потеря аппетита
• Лихорадка
• Увеличенные миндалины, печень и селезенка
• Непреднамеренная потеря веса
• Диарея
• Головная боль
• Головокружение
• Изменения личности
• Увеличение лимфатических узлов в верхней части тела.
• Боль в спине и ногах
• Вздутие живота
• Несварение
• Изжога