Согласно сообщению dernieresactus.fr, биофармацевтическая компания Inventiva недавно объявила о планах проведения клинических испытаний III фазы. В этом испытании будет изучен его ведущий кандидат lanifibranor (ланифибранор) в качестве возможного средства лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Компания Inventiva сосредоточена на разработке орально активных низкомолекулярных препаратов для лечения мукополисахаридозов, неалкогольного стеатогепатита и других болезненных состояний с высокой неудовлетворенной потребностью.

О Неалкогольном Стеатогепатите

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — это тип заболевания печени, при котором жир откладывается в печени независимо от чрезмерного употребления алкоголя. Это заболевание может быстро прогрессировать. Факторы риска включают метаболический синдром и инсулинорезистентность. Также, по-видимому, есть некая генетическая составляющая болезни. Это заболевание также увеличивает риск других проблем со здоровьем и рака печени. Мужчины также подвержены большему риску, поскольку заболевают почти вдвое чаще, чем женщины. Симптомы неалкогольного стеатогепатита включают желтуху, недомогание, утомляемость и боль или дискомфорт в животе. Без лечения на печени могут образоваться рубцы, и пациенту может потребоваться пересадка печени. Тем не менее, с этим заболеванием можно справиться с помощью правильной диеты, использования определенных лекарств и упражнений. Чтобы узнать больше о неалкогольном стеатогепатите, нажмите здесь.

Разработка Исследования

Планы и разработка этого исследования уже предоставлены Управлению по Контролю за Продуктами и Лекарствами США (FDA) и Европейскому Агентству по Лекарственным Средствам (EMA). Компания планирует получить ускоренное одобрение в США и условное одобрение в Европе на основе гистологического анализа с участием около 900 пациентов, который продлится 72 недели. Кроме того, компания будет использовать составную конечную точку в исследовании фазы III, которая будет включать как улучшение фиброза (рубцевания), так и урегулирование НАСГ.

Цель этой конечной точки состоит в том, чтобы она могла предсказать значительное улучшение прогноза. Эта конечная точка также использовалась в более раннем исследовании фазы IIb. Другие конечные точки будут включать резистентность к инсулину, другие маркеры фиброза и влияние на липиды. Регулирующие органы также согласились с тем, что 72-недельного периода достаточно для получения данных о долгосрочном использовании.

Пациенты будут получать либо плацебо и дозу 800 мг, либо дозу 1200 мг lanifibranor ежедневно во время испытания. Ожидается, что в общей сложности будет задействовано около 2000 пациентов.